[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진)의 희비가 엇갈리고 있다.

보건복지부는 지난 19일 LVEF 40% 이하의 만성심부전 환자에 대한 요양급여를 인정하는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고했다.

대한심부전학회를 비롯한 관련 학회와 제약업계는 심부전 예방 및 치료를 위한 필수 약제인 SGLT-2 억제제의 보험급여 확대를 지속적으로 요구해 왔다.

그동안 당뇨병 치료제로 심부전 예방 효과까지 인정받은 SGLT-2 억제제는 당뇨병이 있으면서 만성심부전이 있는 환자에 대해 보험급여가 인정되고 있다.

하지만, 당뇨병이 없는 만성심부전 환자는 비급여로만 사용할 수 있어 의료현장에서는 당뇨병이 없는 만성심부전 환자에 대해서도 보험급여가 적용돼야 한다는 지적이 제기됐다.

이에 복지부는 SGLT-2 억제제의 심부전 적응증 급여 범위 확대를 위해 재정 영향 평가를 진행했으며, 그 결과 2월부터 LVEF 40% 이하 만성심부전 환자에 대해 보험급여를 적용할 방침이다.

이번 행정예고안에 따르면, 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 중, LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우 급여가 인정된다는 것이다.

표준치료는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제, 사쿠비트릴(엔트레스토)ㆍ발사르탄을 베타차단제, 알도스테론 길항제 등과 병용해야 한다.

이번 정부의 SGLT-2 억제제 만성심부전 급여 인정은 뒤늦은 감이 있다는 평가다. 현재 아스트라제네카는 지난해 말 포시가의 한국 시장 철수를 공식화했다.

특허 만료로 인한 제네릭 출시에 따른 약가 인하 등으로 한국 시장에서 철수하게 된 것이다.
 

이번 만성심부전 급여 범위 확대에 따라 아스트라제네카의 한국 시장 철수 기조가 변화될지에 대해 제약업계 및 학계의 관심이 모아지고 있는 상황.

포시가의 한국 시장 철수에 따라 자디앙은 상대적으로 반사이익을 얻을 것으로 전망되고 있다.

포시가의 지난해 처방액은 약 500억원대 규모로, 이 중 상당 부분을 자디앙이 흡수할 것으로 관측되기 때문이다. 

아스트라제네카 측은 이번 급여 확대에 따른 시장 철수와 관련해 고민 중이지만, 한국 시장 철수 기조는 변하지 않는다는 입장이다.

다만, 보건당국과 만성심부전 환자들의 지속적인 치료를 위해 다각적 논의는 진행할 계획이다.  

아스트라제네카 관계자는 "현재 보건당국과 논의 현황 및 국내 재고량 등을 고려했을 때 연말까지 포시가 공급이 가능할 것 같다"며 "만성심부전 환자의 지속적 치료를 위해 보건당국과 다각도의 논의를 진행하고 있다"고 전했다.

베링거인겔하임 관계자는 "심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자들에게 비용효과적인 치료옵션을 보다 효율적으로 전달할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "향후 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 만성콩팥병(CKD) 등도 접근성을 높이기 위한 노력을 이어가겠다"고 전했다.