[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘코리아는 식품의약품안전처로부터 아일리아(성분명 애플리버셉트) 8mg의 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 아일리아는 습셩 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체 내 투여하는 주사제다. 아일리아 8mg은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지함으로써 투여 간격은 늘리고 주사 횟수는 줄이기 위해 개발됐다. 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼천당제약 유럽 파트너사는 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다.이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초다.이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행됐으며, 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게된다.삼천당제약 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 최초 허가 신청한 것을 파트너사도 확인한 사항"이라며 "황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼천당제약은 30일 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스 시린지 두 제품을 국내 허가 신청했다.이번 허가 신청은 SCD411의 Global 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히, 삼천당제약이 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 글로벌 최초로 허가 신청을 했다.회사 관계자는 “프리필드 시린지의 경우에는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다롭다. 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비해 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것”이라며 “아일
[메디칼업저버 배다현 기자] 삼천당제약은 지난 20일 공시를 통해 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 유럽 5개국 공급계약을 체결했다고 21일 밝혔다.공시에 따르면 삼천당제약이 수령하게 되는 계약금과 마일스톤은 2000만 EUR(한화 약 280억원)이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년간 유지되고 같은 기간 동안 파트너가 판매하는 이익의 50%를 지급받는 이익 분배(Profit Sharing) 조건이다.계약은 파트너사의 요청에 의해 회사명과 구체적인 마일스톤 단계를 밝히지 않은 것으로 알려졌다.회사 관계자는 "이번에 체결한 5개
[메디칼업저버 배다현 기자] 황반변성 치료제 시장 1위인 '아일리아(성분명 애플리버버셉트)'가 고용량 제품 허가에 박차를 가하고 있다.최근 아일리아가 경쟁 신약 출시로 위협을 받고 있는 가운데, 고용량 제품 출시로 입지 수성에 성공할 수 있을지 주목된다. 미국 리제네론은 3일 2분기 실적 보고와 함께 고용량인 아일리아 8mg의 미국식품의약국(FDA) 승인이 올해 3분기 중 결정될 예정이라고 밝혔다. 지난 6월 FDA는 아일리아 고용량 제품의 생물의약품 허가신청서(BLA)에 대해 허가를 거절하는 보완요구서한(CRL)을 발행했다. FD
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 박선혜 기자] 당뇨망막병증 대표 치료인 항VEGF 치료제의 안전성 문제가 제기됐다.미국에서 진행된 후향적 연구 결과, 당뇨망막병증 치료를 위해 유리체강내 항VEGF 치료제를 주사한 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자는 투여하지 않은 이들과 비교해 전신 이상반응 발생 가능성이 높은 것으로 조사됐다.단, 이전에 발표된 연구에서는 항VEGF 치료제 투여에 따른 전신 이상반응 위험 증가 문제가 감지되지 않은 만큼, 향후 이번 결과가 나타난 이유를 설명할 수 있는 연구가 이뤄져야 할 것으로 보인다. 연구 결과는 JAMA Ophth
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부
[메디칼업저버 양영구 기자] 황반변성 치료제 시장 지형 변화가 감지된다.시장 1위 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러의 공세를 받고 있는 데다, 로슈의 황반변성 신약 바비스모(파리시맙)도 자리를 위협하고 있다.위협 받는 황반변성 치료제 글로벌 1위 아일리아황반변성은 글로벌 제약업계가 주목하는 시장 중 하나로, 2022년 기준 글로벌 시장규모는 16조원에 달한다.미국에서만 약 110만명이 노인성 황반변성(AMD)을, 75만명이 당뇨병성 황반부종(DME)를 앓고 있는 것으로 조사된다.두 질환은 성인 시력 상
[메디칼업저버 손형민 기자] 블루오션에 목마른 제약업계가 위탁개발생산(CDMO)을 차세대 먹거리로 눈독 들이고 있다. CDMO 전문회사로 분류되는 삼성바이오로직스와 셀트리온은 지난해 각각 매출 3조원, 2조원을 돌파했다. 바이오시밀러 의약품의 매출뿐만 아니라 기존 CDMO 매출에서도 견조한 실적을 보였다.이에 동아에스티, 대웅제약, 녹십자홀딩스(GC)∙GC셀, 한미약품 등 전통제약사들도 도전장을 던지고 있어 CDMO가 미래 캐시카우 역할을 할 수 있을지 관련 업계의 이목이 집중되고 있다. 셀트리온∙삼바, 지난해 최대 매출 경신...
[메디칼업저버 박선혜 기자] 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 반전의 주인공이 되지 못했다.항혈관내피성장인자(anti-VEGT) 주사인 아일리아가 중심부 당뇨황반부종(CI-DME)이 없는 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자 시력(visual acuity)에 장기적으로 혜택이 있는지 평가한 무작위 연구에서 2년에 이어 4년째에도 긍정적 결과를 얻지 못했다.이번 결과는 CI-DME가 없는 NPDR 환자가 아일리아 투여에 따른 위험과 불편함을 감수하며 합병증 예방 목적으로 치료를
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장에 강력한 신약이 등장해 경쟁 구도가 심화될 전망이다. 식품의약품안전처는 로슈의 신약 신생혈관성 황반변성(mAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)를 지난 20일 국내 허가했다.기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)∙비오뷰(브롤루시주맙), 바이엘∙리제네론 아일리아(애플리버셉트) 등이 주로 활용되고 있다.바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 20일 종근당은 식품의약품안전처로부터 루센비에스(성분명 라니비주맙)를 허가 받으며 오리지널 의약품인 루센티스의 적응증을 모두 확보했다.해당 영역에는 삼성바이오에피스와 삼일제약이 지난 5월 유일하게 제네릭 품목을 허가 받으며 시장 진입을 노리고 있는 상황이어서 루센틱스 제네릭 시장은 1대1 구도가 형성됐다. 또 항암제 전문기업 로슈가 단독요법 및 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상을 진행 중에 있어, 시장 1위 아일리아(애플리버셉트)의 매출을 가
[메디칼업저버 박선재 기자] 당뇨병성 황반부종(DME)과 연령 관련 황반변성(AMD) 치료 간격을 더 늘릴 수 있을 것으로 보인다. 최근 공개된 PHOTON 임상2/3상과 PULSAR 임상3상에서 바이엘 아일리아(성분명 애플리버셉트)를 8mg으로 증량하고 투여 간격을 늘렸을 때 기존 2mg 대비 비열등했다.이번 연구 결과는 9월 30일부터 10월 3일까지 미국 시카고에서 열린 미국안과학회연례학술대회(AAO 2022)에서 발표됐다.당뇨병성 황반부종과 연령 관련 황반변성 연구미국 텍사스 망막클리닉 David Brown 박사 연구팀은 D
[메디칼업저버 김나현 기자] 나이 관련 황반변성은 선진국에서 60세 이상 인구 실명의 주요 원인 중 하나로 꼽히는 질환이다.나이 관련 황반변성은 고가의 안구내 주사치료를 반복적으로 받아야 해 정책적 지원 없이는 환자 개인적으로 치료를 지속하기에 경제적 부담이 크다.국민건강보험 일산병원 정은지 교수(안과) 연구팀은 국민건강보험공단 자료를 활용해 2010년부터 2019년까지 산정특례 코드(V201)를 부여받은 환자(만 40세 미만 제외)를 대상으로 환자 현황 및 주사제 이용, 급여 확대에 따른 치료행태 변화 등을 연구하고 정책제언을 발
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼천당제약은 미국식품의약국(FDA) 산하 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상3상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다고 8일 밝혔다.IDMC는 임상 진행 단계에서 환자 안전과 약물 효능 및 동등성을 독립적으로 모니터링하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고하고 있다.삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로, 작년 9월 환자 모집이
[메디칼업저버 양영구 기자] 황반변성 치료제 시장의 다자 경쟁이 펼쳐질 전망이다.최근 허가받은 비오뷰(성분명 브롤루시주맙), 아일리아(애플리버셉트), 루센티스(라니비주맙)와 경쟁을 펼치고 있다.이런 가운데 최근 미국식품의약국(FDA)이 황반변성 치료 신약 파리시맙을 허가하면서 치열한 경쟁이 다시 시작된 것이다. 파리시맙, 황반변성·황반부종 치료옵션파리시맙은 안지오포이에틴-2(Ang-2) 및 혈관 내피세포 성장인자-A(VEGF-A) 등 시력을 위협하는 망막질환과 관련 있는 신생혈관 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 표적해 작용