[메디칼업저버 양영구 기자] 삼천당제약은 미국식품의약국(FDA) 산하 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상3상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다고 8일 밝혔다.

IDMC는 임상 진행 단계에서 환자 안전과 약물 효능 및 동등성을 독립적으로 모니터링하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고하고 있다.

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로, 작년 9월 환자 모집이 완료돼 현재 미국, 유럽, 일본, 한국 등에서 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 

삼천당제약은 "IDMC 권고에 따라 남은 일정을 계획대로 진행, 향후 10조원 이상 시장 규모를 형성할 것으로 전망되는 황반변성 치료제 시장에 퍼스트 바이오시밀러로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.