[메디칼업저버 신형주 기자] 삼천당제약 유럽 파트너사는 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다.
이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초다.

이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행됐으며, 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게된다.

삼천당제약 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 최초 허가 신청한 것을 파트너사도 확인한 사항"이라며 "황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소"라고 밝혔다.

이어 "프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생상공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어렵다"며 "삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다"고 설명했다.

또, 허가 심사 기간을 단축시키면서 동시 승인을 통해 빠른 시장 진입을 위해 통합절차로 진행했다며, 실제 허가 신청은 오래전 이뤄졌지만 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에서 시간이 다소 소요돼 이제 공개하게 됐다고 전했다.

삼천당제약은 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청했으며, 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급계약 협상을 진행 중이다.

관계자는 "지난해 11월 체결한 유럽 5개국 외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있어 빠른 시일 내 좋은 소식을 알릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청으로 공개할 수 없다"고 전했다.