[메디칼업저버 손형민 기자] 블루오션에 목마른 제약업계가 위탁개발생산(CDMO)을 차세대 먹거리로 눈독 들이고 있다. 

CDMO 전문회사로 분류되는 삼성바이오로직스와 셀트리온은 지난해 각각 매출 3조원, 2조원을 돌파했다. 바이오시밀러 의약품의 매출뿐만 아니라 기존 CDMO 매출에서도 견조한 실적을 보였다.

이에 동아에스티, 대웅제약, 녹십자홀딩스(GC)∙GC셀, 한미약품 등 전통제약사들도 도전장을 던지고 있어 CDMO가 미래 캐시카우 역할을 할 수 있을지 관련 업계의 이목이 집중되고 있다. 

한국제약바이오협회에 따르면 2021년 바이오산업 수출 규모는 11조 8598억원으로 2017년 5조 1684억원 보다 2.9배 증가했다. 

지난해에도 국내 바이오산업 수출 실적은 13조 262억원(전망치)으로 전년 대비 9.8% 오르며 성장세를 보였다. 

주요 바이오 기업들이 코로나19(COVID-19) 진단키트나 백신뿐만 아니라 각종 바이오의약품 전문 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), CDMO 등 다양한 부문에서 역량을 끌어올린 게 주효했다는 것이 중론이다. 

CDMO는 신약 개발 리스크를 분산시키고 연구개발(R&D) 생산성을 높일 수 있어 그 역할이 점점 더 중요해지고 있다. 

이 분야로 외형 성장에 성공한 셀트리온과 삼성바이오로직스는 지난해 최대 매출을 경신했다. 

셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액 2조 2839억원으로, 전년 대비 20.6% 증가했다. 영업이익은 6471억원으로, 영업이익률 28.3%를 달성했다. 바이오시밀러 사업 매출은 전년 동기 대비 50% 이상 성장했다.

삼성바이오로직스는 지난해 매출 3조를 돌파했다. 매출액과 영업이익이 각각 1조4333억원, 4463억원 증가하며 지난해 대비 91%, 83% 늘어났다. 이를 통해 연간 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다.

빅파마 12곳과 CMO 계약을 맺은 삼성바이오로직스는 제1공장과 제2공장, 제3공장의 최대 가동률을 유지하고 있다.

올해 초까지 삼성바이오로직스의 누적 수주액은 95억달러(약 12조 3500억원)로 CMO 74건 및 CDO 101건을 수주했다.

위탁개발생산으로 돈을 번 업체들은 바이오시밀러 개발에도 적극 나서고 있다.

셀트리온은 스텔라라(성분명 우스테키누맙)∙프롤리아(데노수맙)∙졸레어(오말리주맙)∙아일리아(애플리버셉트) 등 글로벌 블록버스터 약물들의 바이오시밀러를 특허 만료시기에 맞춰 준비하고 있다.

삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분을 인수하며 몸집 키우기에 나섰다.

회사 측은 기존 바이오시밀러 후보물질 10종 가운데 5종 상용화에 성공했다. 여기에 황반변성 치료제인 아멜리부(라니비주맙)를 더해 바이오시밀러 제품군을 총 6종을 보유하고 있다.

지난해에는 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했고, 프롤리아 바이오시밀러(SB16)와 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상3상을 완료하는 등 후속 파이프라인을 개발로 성장세를 이어나간다는 방침이다. 

한편 셀트리온과 삼성바이오로직스에 성공가도를 목격한 대기업들도 진출 러시에 나섰다. CJ, 롯데, 오리온 등은 각각 계열사를 만들며 CDMO로 사업 영역 확대에 나섰다.

셀트리온, 삼성바이오로직스 등의 상승세를 눈여겨 본 전통 제약사도 CDMO 사업 진출 채비를 서두르고 있다. 

동아쏘시오홀딩스는 자회사 에스티팜을 통해 메신저리보핵산(mRNA) CDMO 사업을 본격화 했다. 지난해에는 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid 공급 계약을 체결하기도 했다. 

대웅제약은 계열사 대웅바이오를 통해 1460억원을 투자해 내년 말까지 바이오의약품 CDMO 시설을 준공한다는 목표다.

회사 측은 지난해 식품의약품안전처로부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설 허가를 취득, 바이오의약품 CDMO 사업 진출에 필요한 모든 법적 조건을 갖췄다.

GC셀은 지난해 미국 세포∙유전자 치료제(CGT) CDMO 바이오센트릭의 지분 100%를 인수했다.

시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 미국 CGT CDMO 시장은 연평균 36.3%씩의 성장세를 보이며 제약∙바이오시장의 주목을 끌고 있다. 

이 같은 성장 배경엔 CGT 분야가 고도의 기술력을 필요로 하기 때문에 아웃소싱 의존도가 높다는 특성과 지속적인 수요 또한 뒷받침한다는 점이 깔려있다.  

한미약품은 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO와 CDMO 사업을 본격 추진한다.

신약개발 전문 기업으로서 축적한 개발 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 회사의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다.

지난 20~22일 스위스 바젤에서 열린 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 CDMO 수주 활동을 펼칠 계획이라고 밝히기도 했다.

한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있다.

한 제약업계 관계자는 “신약개발에 나서는 국내사들에게 약 판매외에도 꾸준한 캐시카우 확보는 매우 중요하다. 특히 CDMO는 캐시카우 효과도 크고 두자리 수 성장세를 보장할 수 있다”며 “전통제약사 중 일부회사만 참여하고 있지만, 수출 비중이 높은 회사들은 CDMO 사업에 적극 뛰어들 가능성이 높다”고 말했다.