[메디칼업저버 양영구 기자] 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션에서 앞선 차수를 차지하기 위한 CAR-T 치료제 경쟁에서 얀센 카빅티(성분명 실타캅타진 오토류셀)가 BMS 아베크마(이데캅타진 비클류셀)에 판정승을 거뒀다.최근 카빅티와 아베크마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 카빅티는 2차 치료옵션, 아베크마는 3차 치료옵션이다.하지만 두 약물 모두 불응성/재발성 다발골수종 1차 치료옵션에 도전 중인 만큼 경쟁은 당분간 지속될 것으로 보인다. 2차 치료옵션 카빅티, 3차 옵션 아베크마에 앞서최근 FDA는 카
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국에 본사를 둔 글로벌 제약사 BMS. 그동안 다발골수종 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드), 면역항암제 여보이(이필리무맙), 항응고제 엘리퀴스(아픽사반) 등을 공급해 온 제약사다. 과거 제품들은 막강했지만 사실 한동한 이렇다 할 신약을 선보이지 못해 아쉬움을 보이기도 했다. 하지만 최근 달라진 모습을 보이고 있다. 글로벌에서는 인수합병 등을 통해 신약을 꾸준히 개발하고 있고, 한국에서도 6개의 신약을 출시하면서 '다시 뛰는 BMS'의 모습을 보여주고 있다.최근 한국을 찾은 BMS 엠마 찰스 수석
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다와 화이자가 공동 개발한 항체-약물접합체(ADC) 에드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)가 미국에서 8번째 적응증을 획득할 수 있을지 관심이 모인다. 에드세트리스는 프로테아제 절단 가능 링커에 의해 미세소관 파괴제에 부착된 CD30 지향 단일클론항체로 구성된 ADC다.현재 에드세트리스의 미국 적응증은 △3~4기 성인 고전적 호지킨 림프종 △고위험 소아 고전적 호지킨 림프종 △자가조혈모세포이식 후 재발한 성인 고전적 호지킨 림프종 △CD30 발현 성인 말초 T세포 림프종 △전신 역형성 대세포 림프종
[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙) 피하주사제형이 BMS의 미래 먹거리가 될 수 있을지 관심이 모인다.최근 면역항암제는 정맥주사제형에서 피하주사제형으로 변신하고 있다.일례로 로슈 티센트릭(아테졸리주맙)은 면역항암제 가운데 가장 먼저 피하주사제형으로의 변신을 꾀했다.이런 가운데 옵디보도 임상3상에서 피하주사제형이 정맥주사제형에 비해 비열등함을 입증하면서 기대가 모이고 있다. 매출 감소 BMS, 옵디보 피하주사가 희망BMS 2023년 매출은 2022년 대비 2% 감소한 450억달러(한화 60조 2033억원)로 매출이
[메디칼업저버 손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장에 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 이후 항체치료제들이 대거 도전장을 던지 있어 주목된다. 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 애브비 엡킨리(성분명 엡코리타맙), 로슈 콜룸비(글로피타맙) 뿐만 아니라 한독 민쥬비(타파시타맙), 한미약품 포셀티닙 등 국내 제약사들도 DLBCL 시장에 뛰어들었다. 다국적 제약사들이 개발한 치료제는 단일요법으로 허가를 얻어냈지만 민쥬비와 포셀티닙은 병용요법이라는 차이점이 있다. 민쥬비는 레블리미드와 병용요법으로 유효성
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 글로벌 제약사 실적에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 치료제와 백신을 개발해 판매했던 제약사는 지난해 그 덕을 본 것이다.실제 지난해 글로벌 시장에서 화이자는 1000억달러 매출을 넘어서며 1위 자리에 올랐다. 이외에 코로나19 경구 치료제를 개발한 MSD, 팬데믹 초기 백신을 개발했던 아스트라제네카도 지난해 전년 대비 두 자릿수 매출 성장을 일궈냈다. 세계 시장 1위 화이자, J&J 제쳐최근 발표된 글로벌 제약사의 매출을 분석한 결과, 글로벌 시장 1위는 화이자가
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발골수종 초기 치료 전략의 중요성이 높아지고 있지만, 한국에서는 이를 따라가지 못한다는 지적이 제기되고 있다.특히 얀센 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)를 이용한 2차 치료옵션의 국내 실정은 글로벌 가이드라인을 따라가지 못하고 있어 치료 환경이 개선돼야 한다는 목소리가 높다. 재발할수록 치료 힘든 다발골수종...초기 전략 중요성↑다발골수종은 재발 위험이 높고 기존 치료제에 불응성이 높아 관해 유지기간이 점차 짧아진다. 1차 치료 후 95%였던 생존율은 2차 치료 후 61%, 3차 치료 후
[메디칼업저버 양영구 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 재발성/불응성 다발성 골수종 초기 치료제로의 도전이 이어지고 있다.이전에 5차 치료제로 허가된 BMS 아베크마(성분명 이데캅타진 비세류셀)는 3차 치료제로의 도전에서 긍정적인 결과를 얻어냈고, 얀센 카빅티(실타캅타진 오토류셀)은 2차 치료제로 도전 중이다. 아베크마, 3차 치료 환경에서 PFS '13.3개월'최근 BMS는 재발성/불응성 다발성 골수종 3차 치료 환경에서 아베크마의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 KarMMa-3 연구 결과를 공개했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS는 다발골수종 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드)가 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보인 환자에게 이식 종료 후 6개월 이내 유지요법 투여 시 건강보험 급여 적용된다고 2일 밝혔다.유지요법은 다발골수종 환자가 조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 갖지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 계속 투여하는 방법이다. 레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서 이식 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 '선호요법(preferred regim
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 가장 많은 변화를 경험한 글로벌 제약사는 한국BMS제약일 것이다.불과 10여년 전만 해도 바라크루드와 다클린자/순베프라를 비롯한 우수한 파이프라인을 자랑하며 간질환 분야 최강자로 군림했었다.하지만 C형간염 치료제 전성기는 빠르게 지나갔고, 내분비계에 도전장을 던졌지만 녹록지 않았다.이런 BMS를 다시 일으켜세운 게 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이다. 그러나 옵디보도 특허만료를 앞두고 있어 한국BMS제약은 새로운 성장동력이 필요한 상황에 놓였다.이런 가운데 이혜영 대표가 한국BMS제약의 새로운
[메디칼업저버 박선재 기자] 재발/난치성 다발골수종 치료에 GSK가 개발 중인 블렌레프(성분명 벨란타맙 마포도틴)에 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손을 병용했을 때 치료 반응률을 높인다는 연구 결과가 발표됐다.B세포성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 다발골수종 세포에서 다량 발현되는 단백질인데, 블렌레프는 이를 타깃으로는 치료제다. 이번 연구 결과는 미국 휴스턴에서 9월 28일부터 10월 1일까지 열린 미국혈액종양학회(SOHO 2022) 연례학술대회에서 공개됐다.이번 연구는 호주 멜버른대학 H
[메디칼업저버 김나현 기자] 옵디보주가 암질환심의위원회에서 위암 1차 치료로 급여기준을 인정받았다. 이필리무맙과의 병용요법 인정에는 실패했다.건강보험심사평가원은 2022년 제6차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.먼저 요양급여결정신청은 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)와 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물)이 신청했다.그러나 두가지 품목 모두 급여기준이 인정되지 못했다.급여기준 확대는 네가지 품목이 신청했다. 먼저 세엘진의 레블리미드캡슐(레날리도마이드)은 급
[메디칼업저버 박선재 기자] 인사이트의 JAK 억제제 옵젤루라(룩소리티닙)가 영역 확장에 나선다. 비장 비대 없이 적혈구 수가 과도하게 생성되는 '진성적혈구증가증(PV)' 환자에서 효과를 보인 덕분이다. 이번 연구는 옵젤루라군과 대조군(best available therapy, BAT)을 비교한 RESPONSE-2 연구의 5년 추적 관찰 연구로 5월 18일 Lancet Hematology에 게재됐다.임상3상, 무작위 오픈 라벨 연구인 RESPONSE-2 연구는 28주차에서 옵젤루라군이 1차 목표점이었던 혈중 적혈구 비율(HCT) 조
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역자극 단일클론항체 엘로투주맙이 다발골수종 환자를 대상으로 한 연속된 임상3상 연구에서 상반된 결과를 보이면서 되레 얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 입지가 확고해졌다.BMS의 엘로투주맙은 골수종세포와 면역세포의 일부 유형에서 발견되는 CS1 단백질에 결합해 CS1을 차단하고 면역체계가 암을 죽일 수 있도록 돕는 기전의 신호전달림프구활성화분자F7(SLAMF7) 표적 면역자극 단일클론 항체 치료제다.이 같은 기전은 다발골수종의 새로운 치료 옵션으로 주목 받았다.그러나 최근 엘로투주맙은 이식 부적격 다
[메디칼업저버 양영구 기자] 대부분의 사람들은 힘들고 어려워도 만족하면서 살아가려 애쓴다.그런데 정말 화가 날 때가 있다.난 피나는 노력을 해도 쉽지 않은 걸 누군가는 너무 쉽게 가졌는데, 그 이유가 납득하기 어려울 때다.그게 진짜 실력이라면 문제될 게 없지만, 평가 과정에서 투명성을 확인하지 못한다면 분노는 더 커진다.최근 건강보험심사평가원은 요양급여 신청 절차에 대한 투명성을 강화하겠다고 했다.그 일환으로 임상적 유용성 위주의 정보에 한정해 제공되던 심평원 약제급여평가위원회 회의 자료를 비용효과성 자료까지 확대해 공개하기로 했다
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 3년간 매년 한 품목식 건강보험급여에 치료제가 등재된 시장이 있다. 다발골수종 치료제 시장이다.포말리스트를 시작을 키프롤리스, 다잘렉스, 닌라로까지 진입한 상황. 다양한 다발골수종 신약이 급여권에 진입하면서 치료옵션 확대는 물론, 시장 경쟁도 치열해지고 있다. 매년 하나씩 급여... 치열한 시장 경쟁다발골수종 치료에는 비교적 다양한 치료옵션이 있다.1차 치료제로 벨케이드(보르테조밉) 병용요법, 레블리미드(레날리도마이드) 병용요법 등이 있다. 2차 이상에서는 벨케이드 단독/병용요법, 키프롤리스 병용요
[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸
[메디칼업저버 신형주 기자] 완치가 어렵고 재발이 많은 다발골수종 치료제 시장에서 암젠의 키프롤리스(성분명 카르핍조밉)가 BMS(세엘진 인수)의 레블리미드(성분명 레날리도마이드)를 제쳤다.현재 국내 다발골수종 치료제는 1·2차 치료제로 얀센의 벨케이드(성분명 보르테조밉)와 BMS의 레블리미드(성분명 레날리도마이드), 2차 옵션으로 암젠의 키프롤리스(성분명 카르핍조밉), 3차 옵션으로 BMS의 포말리스트(성분명 포말리도마이드), 그리고 지난해 4월 4차 옵션으로 급여권에 진입한 얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 처방되고 있다.다발
[메디칼업저버 신형주 기자] "암질심 위원분들께 화상회의 기기라도 놔드려야 할 것 같아요."코로나19 사태가 장기화되면서 정부의 강력한 사회적 거리두기로 인해사회 전체적인 분위기는 가급적 모임을 자제하고 있다.그 결과, 정부를 비롯한 의약단체들은 대면회의를 취소하거나, 연기, 혹은 화상회의로 대체하고 있다.코로나19 확산을 예방하고, 집단감염을 방지하기 위해서는 사회적 거리두기는 필요한 조치지만, 정부 정책 추진 일정까지 밀려서는 대국민 서비스가 제대로 운영될 수 없다.지난 2월부터 암질환심의위원회의 대면심의는 계속해서 연기되고 있