[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
[메디칼업저버 신형주 기자] 친구들과 평범한 학교생활을 하고 싶은 아이, 자식에게 되물림을 하고 싶지 않은 부모, 가장의 질병으로 파탄나는 가정 등 희귀질환을 앓고 있는 환우들은 죽음과 삶의 경계에서 하루하루를 보내고 있다.정부는 2018년 926개 희귀질환을 2022년 1165개로 매년 확대하고 있다. 희귀질환 지정은 확대되고 있지만, 희귀질환 치료제 보장성 확대는 따라가지 못하고 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 우리나라 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구 결과를 발표했다.연구 결과에 따르면
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린은 고인산혈증 치료제 네폭실(성분명 구연산제이철수화물)이 이달 1일부로 건강보험 급여 출시한다고 3일 밝혔다.네폭실 급여기준은 혈액투석을 받는 말기 신부전증 환자 중 인 제한 식이요법에도 불구하고 혈중 인 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우 투여 가능하다. 유지요법의 경우 혈중 인 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정되며, 알루미늄 함유 제제와 같이 투여는 불가하다.네폭실은 혈액투석을 받는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선에 효과가 있는 새로운 비칼슘기반 철분계 인결합제다.주성분은 인체에
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 제품화의 마지막 관문은 적정한 가치 반영이다. 즉 제약사와 규제당국 모두 인정하는 합리적 약가를 획득하느냐에 따라 상업화의 성패가 달라지는 것이다.합리적 약가를 위해 정부와 제약사가 벌이는 약가협상은 비용효과 분석뿐 아니라 사회적 공감대도 형성한다는 점에서 단순히 ‘가격’으로만 치부하기에는 한계가 있다.본지는 2023년 계묘년을 맞아 약가 산정 척도 기준인 A7 국가와 어깨를 나란히 하는 우리나라의 약가 시스템, 그 중에서 경제성평가의 현 주소를 점검했다.특히 개정된 경제성평가 제도의 문제점을 파악
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 류마티스관절염 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)이 중등도~중증 성인 류마티스관절염 환자에서의 효과가 3년 동안 유지되는 것으로 나타났다.애브비는 최근 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2021)에서 린버크와 메토트렉세이트(MTX) 병용요법의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 SELECT-COMPARE 임상3상 연구의 장기 데이터 분석 결과를 발표했다.연구 결과에 따르면 린버크+MTX는 중등도~중증 성인 류마티스관절염 환자군에서 3년간 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도를 유지한 비율이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 우울증 분야에서 30년 만에 처음 등장한 새로운 기전의 신약인 얀센의 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민염산염, 이하 스프라바토)가 국내 임상에서 자리 잡기에는 넘어야 할 산이 적잖아 보인다.최소 2가지 이상의 경구용 항우울제에 적절하지 반응하지 않는 치료 저항성 우울증 환자에게 스프라바토가 새로운 치료옵션이 될 수 있지만, 고가의 비용과 환자 모니터링 등 문제가 제기되기 때문이다.한국얀센은 17일 서울웨스틴 조선호텔에서 '스프라바토 나잘스프레이 출시 기자간담회'를 개최했다. 비강 분무용 치료제인
[메디칼업저버 신형주 기자] KRPIA가 경제성 평가를 통해 급여등재된 신약에 대해 약가 사후관리제도에서도 신약의 가치가 인정돼야 한다고 주장하고 나섰다.법무법인 광장 김성주 박사와 호서대 제약공학 이종혁 교수는 지난 5일 헬스케어저널에 '신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구' 결과를 발표했다.연구 결과, 경제성 평가를 통해 등재된 신약이 가중평균가 등 다른 방법을 통해 등재된 신약에 비해 급여등재 후 약가 인하율이 높고, 약가 인하 시기 역시 빠른 것으로 나타났다.이에, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 논평을 통해 신약
[메디칼업저버 신형주 기자] 만성 콩팥병 환자의 혈청 인(P) 수치 조절에 효과가 있는 고인산혈증 치료제 벨포로 츄어블정이 지난 2월 24일 출시됐다.프레제니우스메디칼코리아는 고인산혈증 치료제 벨포로 츄어블정(성분명 수크로제이철옥시수산화물)을 2월 24일 출시했다고 밝혔다.2018년 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 벨포로 츄어블정은 임상적 유효성을 바탕으로 지난 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.벨포로 츄어블정은 혈액 투석 또는 복만 투석 치료를 받고 있는 만성 콩팥병 환자의 혈청 인(P) 수치 조절에 효과가 있는 비칼
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약에 대한 경제성평가 지침 개정의 목소리가 높은 가운데, 경제성평가의 최대 쟁점인 할인율을 현행 5%에서 4.5%로 낮춰야 한다는 연구 결과가 나와 정부와 제약업계가 수용할지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 지난해 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구용역'을 발주했다. 연구용역은 서울대 산학협력단과 경상대 산학협력단이 수행했다.신약의 경제성평가 가이드라인은 지난 2006년 처음 발표된 이후, 2011년 개정됐으며, 현재까지 유지되고 있다.이에, 제약업계과 전문가 단체들은 다양한 약제들의
[메디칼업저버 이현주 기자] 불면증 치료제인 '조피스타(성분 에스조피클론)'가 내달 1일자로 급여적용을 받는다. 난소암 치료제 '제줄라(성분 니라파립)'는 12월 1일자, 투석을 받는 만성신장질환 환자의 혈정 친 조절제 '벨포로(수크로제이철옥시수산화물)'는 내년 1월 1일부터 급여혜택을 받을 수 있다.보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 3개 약제의 급여를 심의·의결했다. 조피스타는 에스조피클론으로 이성질체 개량신약을 만들어서 11년만에 다시 국내 시장에 손보이게 된 약물이다.지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 후
[메디칼업저버 신형주 기자] 제약업계의 요구가 반영된 신약에 대한 경제성평가 지침이 개정될지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 의약품 경제성평가 지침 개정방안 연구 용역을 발주했으며, 오는 7월 경 연구가 진행되고, 연말에 그 결과가 나올 예정이다.의약품 경제성평가지침은 지난 2006년 6월 외국 현황 및 이론적 배경 등을 근거로 경제성평가 표준 가이드라인 초판 이후, 국내 현실을 반영해 지난 2011년 12월 개정됐다.개정된 지침은 8년이 지난 현재까지 운영되고 있는 상황이다.하지만, 지난 2017년 중순부터 심평원은 제약업계와
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약에 대한 경제성평가 기준인 ICER 임계값 상향조정이 필요하다는 업계와 기등재 의약품 사후평가를 강화해야 한다는 정부의 입장 차이는 여전했다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)과 국회입법조사처, 한국글로벌의약산업협회는 21일 국회도서관 소회의실에서 '환자 접근성 향상과 제약산업 활성화를 위한 의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'를 개최했다.이날 세미나에서 패널로 참여한 제약업계와 정부는 경제성평가 제도 개선의 필요성에는 상호 공감하면서도, 세부적인 방안에 대해서는 미묘한 차이를 보였다.
지난 4년간 급여등재된 신약 10개 중 3개가 임상적 개선 가치가 인정돼 급여를 받았다. 현재 신약 등재절차를 보면 비교약제 또는 대체제가 있는 신약은 임상적 유용성이 개선되거나 비열등성이 입증되면 경제성평가(이하 경평) 대상이 된다. 환자에 시급히 요구되는 희귀질환 치료제, 항암제 등은 경평면제가 적용될 수 있고, 경평으로 비용효과성을 판단한 후 약값을 받는 경우도 있다. 건강보험심사평가원이 전문지 기자협의회에 공개한 자료에 따르면 지난 2014년부터 2017년까지 4년간 등재된 신약은 136
위암 치료제 '사이람자(라무시루맙)'가 내달 1일자로 급여등재된다. 보건복지부는 24일 건강보험정책심의위원회를 열고 16번째 위험분담제도를 적용해 사이람자의 급여를 결정했다. 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용에 허가 받은 표적항암제다. 2016년 4월 식품의약품으로부터 허가를 획득했으며, 올해 1월 약제급여평가위원회를 통과했다. 임상적 유용성을 검토한 결과, 3
한국글로벌제의약산업협회(KRPIA)와 환자단체가 희귀질환 치료제의 원활한 보험급여를 위해 위험분담제(RSA)에서 경제성평가를 면제해야 한다는 주장을 제기했다. 23일 자유한국당 박인숙 의원 주최로 열린 ‘희귀질환관리 시행 1년, 앞으로의 과제’ 토론회에서 KRPIA 김성호 전무는 이 같이 주장했다. 우리나라의 경우 희귀질환 치료제의 보험급여 등재를 위해 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 운영하고 있다. 위험분담제는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도로 심각한
건강보험심사평가원이 제약업계와 소통 강화에 나섰다. 심평원은 최근 한국다국적의약산업협회, 한국제약협회 등 제약업계 실무자들과 토론회를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 토론회는 올해 심평원 약제관리실 사업 방향과 주요업무 추진계획 발표 후 경제성평가 및 위험분담제, 제네릭 약가 산정기준 등 현재 약가제도의 개선방안 등에 대해 토론하는 순서로 진행됐다.좀 더 자세히 보면 이날 토론회에서 심평원은 ▲글로벌 혁신신약 등 세부 평가기준 마련 ▲위험분담적용 약제의 사후관리 및 경제성평가 제도 개선 ▲제네릭 약가 산정기준 개선 및 사전약가인하
보건복지부가 지난달 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 내놨지만 업계의 기대치는 높았다. 전향적인 방향이 설정된 것에는 공감하면서 심도있는 논의를 통해 실질적인 육성정책을 마련해야 한다는 입장이다. 17일 국회 보건복지위가 주최한 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서는 산업과 학계, 연구분야 대표자가 나와 제약업계 주요 현안을 설명하고 정부에 기대하는 제약산업 육성정책을 쏟아냈다. 갈원일 한국제약협회 부회장은 글로벌 진출 신약의 약가우대를 첫번째 요구사항으로 꼽았다. 지
면역항암제의 급여 등재를 위한 방안으로 위험분담제(RSA)가 떠오르고 있다. 다만, 현행 위험분담제 안에서는 적응증 확대가 불가능한 만큼 보다 탄력적인 제도 적용이 필요하다는 의견이 나왔다. 대한암학회는 17일 소공동 롯데호텔에서 제42차 학술대회에서 특별세션으로 면역항암제 국내 도입과 과제를 주제로 정책 새미나를 열고 면역항암제의 건강보험 등재 방식을 논의하는 자리를 가졌다. 이날 세미나에 참석한 학계 전문가들과 정부 측 관계자들은 면역항암제에 대한 환자의 접근성 강화를 위해 현재의 선별급여등재 방식이 아닌 급여 등재 시스템을 도
정부가 위험분담제(RSA) 개선을 위해 전면 검토에 나선다. 건강보험심사평가원은 도입 3년을 맞은 위험분담제에 대한 평가와 사후관리방안을 마련하기 위해 ‘위험분담제 적용약제의 사후관리방안 등 연구’라는 이름의 연구용역을 최근 발주했다. 위험분담제는 신약의 효능효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 부담하는 제도로, 비용효과적인 의약품을 선별 등재하는 원칙을 유지하되 대체 약제가 없는 고가 항암제 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 시행됐다. 이에 따라 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없고,
신약 등재 및 사후 약가인하 등 불합리한 약가제도에 대한 보완의 목소리가 다국적사 중심으로 나오고 있다.특히 임상적으로 우월한 약제는 비교약제 대비 프리미엄 가격을 받을 수 있게 했지만 거의 불가능하며 간접비교를 통한 신약 등재도 합리적이지 못하다는 지적이다.한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 주최로 진행된 'KRPIA 약가제도 아카데미'에서 노바티스 고수경 전무는 현 약가제도의 메인인 경제성 평가를 통해 신약가치를 보장받기에 한계가 있다고 주장했다.고 전무는 "동일계열 비교 약제가 없는 신약의 경우 이전 계열의 약 전체와