[메디칼업저버 신형주 기자] KRPIA가 경제성 평가를 통해 급여등재된 신약에 대해 약가 사후관리제도에서도 신약의 가치가 인정돼야 한다고 주장하고 나섰다.

법무법인 광장 김성주 박사와 호서대 제약공학 이종혁 교수는 지난 5일 헬스케어저널에 '신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구' 결과를 발표했다.

연구 결과, 경제성 평가를 통해 등재된 신약이 가중평균가 등 다른 방법을 통해 등재된 신약에 비해 급여등재 후 약가 인하율이 높고, 약가 인하 시기 역시 빠른 것으로 나타났다.

이에, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 논평을 통해 신약 개발 육성과 환자 신약 접근성 저하 우려를 불식하기 위해서는 약가 사후관리제도가 신약의 가치를 인정하는 방향으로 개편돼야 한다고 주장했다.

김성주 박사와 이종혁 교수의 이번 연구는 한국에 의료기술평가(HTA)가 도입된 2007년부터 2017년까지 11년간 등재된 198개 신약 중 약가 인하된 135개 품목을 대상으로 했다.

조사 결과에 따르면, 지난 11년간 198개 신약이 등재됐고, 등재방식에 따라 분류한 결과 가중평균가 수용약제(WAP) 123개(62.1%), 경제성평가 약제(PE pathway) 54개(27.3%), 비용효과성 면제약제((without CE) 21개(10.5%)로 나타났다.

즉, 경제성평가를 통해 기존의 약제보다 우월한 점을 인정받아 급여등재되는 것이 가중평균가를 수용해 급여등재되는 것보다 상대적으로 까다롭고 빈도도 적게 나타나는 것으로 확인됐다는 것이다.

한편, 이들 신약 중 135개가 약가인하 됐다. 등재 후 최초 약가 인하된 기간 비교를 보면 경제성평가 약제는 24개월, 가중평균가 수용 약제는 34개월, 비용효과성 면제 약제 22개월로 나타나 가중평균가 수용약제 대비 더 짧은 기간에 약가인하의 대상이 되는 것으로 나타났다.

등재 후 연차별 누적 인하율(중간값)을 분석한 결과, 경제성평가 약제의 인하율이 가장 높았다.
경제성평가 약제와 가중평균가 수용 약제의 누적 인하율을 비교한 결과 각각 10.4%, 6.0%였다.

KRPIA 측은 "경제성평가를 통해 등재된 약제는 급여평가 과정에서 등재가격이 비교대상 약제에 비해 고가지만 비용효과적인 가격을 인정 받은 약제"라며 "사후관리에서는 단순히 비교약제 대비 고가만 고려되는 것은 정책의 일관성 측면에서 문제가 있다"고 지적했다. 

이어, "이번 연구는 국내에서 신약의 가치가 인정받기 어려운 현실을 보여줄 뿐만 아니라 경제성평가를 통해 신약의 가치를 어렵게 인정 받아도 사후관리를 통해 그 가치가 빠르고 크게 평가절하되고 있음을 보여주고 있다"며, "신약 개발 육성과 환자 신약 접근성 저하 우려를 불식하기 위해 등재과정에서 경제성평가를 통해 가치를 입증한 신약이라면 사후관리에서도 그 가치를 인정할 수 있는 방향으로의 제도개선이 필요하다"고 제안했다.