신약 할인율, 현행 5%에서 4.5%로 낮춰야
신약 할인율, 현행 5%에서 4.5%로 낮춰야
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.01.23 06:00
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심평원, '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구용역' 결과 발표
비교약제 선정 시 가장 많이 사용되는 약제와 특별 상황 고려 여지 확대 필요

[메디칼업저버 신형주 기자] 신약에 대한 경제성평가 지침 개정의 목소리가 높은 가운데, 경제성평가의 최대 쟁점인 할인율을 현행 5%에서 4.5%로 낮춰야 한다는 연구 결과가 나와 정부와 제약업계가 수용할지 귀추가 주목된다.

건강보험심사평가원은 지난해 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구용역'을 발주했다. 연구용역은 서울대 산학협력단과 경상대 산학협력단이 수행했다.

신약의 경제성평가 가이드라인은 지난 2006년 처음 발표된 이후, 2011년 개정됐으며, 현재까지 유지되고 있다.

이에, 제약업계과 전문가 단체들은 다양한 약제들의 효과와 비용에 대한 평가 경험이 축적됐고, 현실에 맞지 않은 지침 내용에 대한 개정이 필요하다는 지적이 제기돼 왔다.

특히, 최근 할인율의 변경에 대한 제약업계의 요구가 높아진 상태.

이에, 연구는 사회경제적 여건 변화에 따라 사회적 할인율이 지속적으로 내려가는 상황에서 경제성평가를 위한 할인율 인하는 필요하다고 제안했다.

다만, 할인율을 어느수준까지 낮추느냐는 보건의료 분야의 특수성을 고려해 합의가 필요하다고 전제했다.

연구는 경제성평가에 적용할 적정수준의 할인율을 예비타당성조사에 적용되는 할인율과 동일한 4.5% 수준으로 해야 한다고 제안했다.

예비타당성조사 적용 할인율과 동일하게 하는 것이 정책의 일관성 면에서 타당하다는 것이다.

연구는 비용과 결과에  동일한 할인율을 적용하는 것에 대해 이전과 다름없이 동일하게 적용하며, 민감도분석을 위해서는 할인하지 않는 경와 3% 할인율을 적용해야 한다고 제시했다.

제약업계, 할인율 최대 1.5%~2.5% 요구 

하지만, 제약업계는 할인율을 현행 5%에서 최대 1.5% 혹은 2.5%까지는 할인해야 한다는 입장을 보이고 있어 연구결과와 많은 차이를 보이고 있다.

연구는 할인율과 함께 그동안 제약업계가 지속적으로 요구해왔던 비교약제 선정문제에 대해서는 현행대로 유지하되, 표현을 완화할 필요가 있다는 입장을 나타냈다.

이미지 출처 : 포토파크닷컴
이미지 출처 : 포토파크닷컴

연구는 "국내외 지침과 관련 문헌들을 살펴본 결과, 오래된 약을 비교대상에서 배제한다던가, 새로운 작용기전의 약을 평가할 때 비교대안 선정원칙을 달리한 경우는 찾을 수 없었다"며 "실제 사용현황을 중요하게 고려하라는 것이 일관된 지침"이라고 밝혔다.

이어, "현재 지침에는 가장 시장점유율이 높은 것을 선택하라고 명시하고 있지만, 다른 나라들은 시장점유율이 가장 높은 하나로 한정하는 표현을 쓰지 않는 경우가 많다"고 했다.

이에, 연구는 '가장 많이 사용되는 약'을 비교대안으로 선정한다는 기본원칙은 견지하되, 점유율과 관련한 표현을 완화해야 한다고 했다.

즉, 비교약 선정과정에서 대체 가능성을 우선 고려하되, 다른 상황도 함께 고려할 수 있는 여지를 남겨둬야 한다는 것이다.

일례로, 대체 가능성을 기준으로 한 비교대안과 함께 추가적으로 비교대안으로 고려할 수 있는 사례는 △표준치료법에 해당하는 경우 △시장점유율이 가장 높은 치료법과 신청약을 비교한 직접 근거가 없고 간접비교를 함에 있어 비교 가능성이 문제가 되는 등의 이유로 불확실성이 큰 경우 △임상시험에 사용한 비교약이 비록 점유율이 가장 높은 치료법은 아니라 하더라도 국내에서 보편적으로 사용하는 치료법인 경우 등이다.

한편, 연구는 이번 경제성평가 지침 개정 범위에 대해 비용항목, 비용산출, 결과지표, 효용·건강관련 삶의 질, 할인율, 모형구축, 불확실성을 제안했으며, 장기효과 추정 및 처치전환, 진단검사 동반약제에 대한 평가지침을 추가로 마련했다.



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