정부가 위험분담제(RSA) 개선을 위해 전면 검토에 나선다. 

건강보험심사평가원은 도입 3년을 맞은 위험분담제에 대한 평가와 사후관리방안을 마련하기 위해 ‘위험분담제 적용약제의 사후관리방안 등 연구’라는 이름의 연구용역을 최근 발주했다. 

위험분담제는 신약의 효능효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 부담하는 제도로, 비용효과적인 의약품을 선별 등재하는 원칙을 유지하되 대체 약제가 없는 고가 항암제 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 시행됐다. 

이에 따라 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없고, 생존을 위협할 정도의 질환에 사용되는 고가항암제, 희귀질환치료제 등이 적용 대상이 된다. 

이 같은 위험분담제로 적용되면 3년 후 재평가를 통해 위험분담제 지속 여부를 결정하게 되는데, 현재는 이를 재평가할 방법이 없을뿐더러 계약의 중도 해지 시 상한가 평가방법 등도 부재한 상태.

이처럼 위험분담제가 도입된 이후 중증·희귀질환에 대한 환자 접근성이 제고된 측면과 고가 신약으로서 재정에 미치는 영향을 종합적으로 고려해 적극적이고 투명한 사후관리 필요성이 제기되면서 정부가 개선방안 마련에 나선 것이다. 

연구용역을 통해 정부의 의도를 살펴보면 크게 ▲위험분담제 평가 ▲위험분담제 적용 약제 기준 ▲위험분담제 적용 약제 사후관리 방안 등 세 가지로 나뉜다. 

먼저 위험분담제 평가에서는 외국의 위험분담제 적용현황과 환자, 제약사, 시민단체 학계 등의 의견수렴을 통해 위험분담제 도입의 성과와 한계를 가늠할 계획이다. 

위험분담제 적용 약제 기준 분야에서는 진료상 필수 약제의 위험분담제 적용 방법과 기준, 위험분담제의 적용 대상 확대 필요성 등을 검토할 예정이다. 

특히 위험분담제 적용 약제 사후관리방안 분야에서는 제출 자료의 범위, 비교약제 선정기준, 비용효과성 평가방법 등을 통해 중도해지, 계약만료 및 재계약 시 유형별 임상적 유용성과 비용효과성 평가방안을 마련할 방침이다. 

또 경제성평가 제출 약제 및 미제출 약제, 위험분담 계약 후 급여확대 약제 등 위험분담제 평가형태별 합리적 의사결정 기준도 모색할 계획이다. 

심평원은 “지난 2년간 위험분담제 중간점검 및 위험분담제 적용약제의 재평가 방안 등 투명한 사후관리방안 마련을 통해 제도의 합리적 운영 방향을 제시할 것”이라며 연구용역 발주 취지를 설명했다. 

한편, 제약업계는 위험분담제의 취지를 십분 살리기 위해서는 일부 희귀질환치료제에 적용되는 경제성평가 특례와 통합, 일원화하는 방안 등 적용범위를 확대할 필요가 있다고 주장해온 바 있다.