면역항암제의 급여 등재를 위한 방안으로 위험분담제(RSA)가 떠오르고 있다. 다만, 현행 위험분담제 안에서는 적응증 확대가 불가능한 만큼 보다 탄력적인 제도 적용이 필요하다는 의견이 나왔다. 

대한암학회는 17일 소공동 롯데호텔에서 제42차 학술대회에서 특별세션으로 면역항암제 국내 도입과 과제를 주제로 정책 새미나를 열고 면역항암제의 건강보험 등재 방식을 논의하는 자리를 가졌다. 

이날 세미나에 참석한 학계 전문가들과 정부 측 관계자들은 면역항암제에 대한 환자의 접근성 강화를 위해 현재의 선별급여등재 방식이 아닌 급여 등재 시스템을 도입해야 한다는 데 공감대를 형성했다. 그 논의의 결과로 떠오른 게 위험분담제(RSA)다.

우선 학계 전문가들은 현재의 선벌급여등재 방식으로는 면역항암제와 같은 혁신신약의 가치를 평가할 수 없다고 지적했다. 

단순히 생존기간(OS)의 중앙값과 종양반응률로는 면역항암제의 가치를 반영할 수 없고, 반응을 보이는 일부 환자에서 지속되는 효과를 따져야 한다는 것이다. 

특히 면역항암제들이 다른 암종으로 적응증을 빠르게 추가하려는 시도와 함께 병용전략까지 논의되고 있지만, 현행 위험분담제에서는 적응증 확대가 불가능해 개선이 필요하다는 게 이들의 주장이다. 

성균관약대 이의경 교수는 “건강보험심사평가원이나 국민건강보험공단에서는 임상적 유용성과 비용효과성 등 현재의 경제성평가의 척도를 중심으로 신약의 가치를 평가하고 있다”며 “면역항암제의 장점은 환자의 생존기간 연장과 부작용, 내성변이가 낮다는 것이지만, 현행 평가방식에서는 면역항암제의 가치를 인정받기 어려운 측면이 있다”고 지적했다. 

비용효과적인 측면도 중요하지만, 임상적 유용성에 보다 가중치를 부여해 달라는 것이다. 

이 교수는 “면역항암제가 환자에 따라 반응이 다르다는 불확실성 논란이 있고, 바이오마커도 아직 확립되지 않은 만큼 위험분담제 적용이 타당할 것”이라면서도 “다만 면역항암제는 다양한 암종으로 적응증이 추가될 가능성이 높은데 비해 위험분담제에서는 적응증 추가가 불가능하다. 적응증이 추가될 때 가격이나 조건에 대해 개선할 필요가 있다”고 제안했다. 

혁신성을 포함한 새로운 약제 가치 평가 시스템이 개발돼야 한다는 의견도 있었다.

면역항암제와 같은 신약의 급여 및 가격 결정을 위한 과정 중 하나인 경제성평가에서는 기존의 표준치료제와 새로운 치료제 간의 차이를 평가하게 되는데 이 같은 비교약제 선정 기준으로는 치료 패러다임의 변화를 가져오는 면역항암제라 할지라도 가치를 적절히 평가받지 못하게 된다는 주장이다. 

대한암학회 김열홍 학술이사(고대안암병원 교수)는 “완지에 가까운 장기생존율을 가진 면역항암제는 장기간 치료에 따른 생존기간, 이에 따른 정상생활 영위 등에 대한 가치도 평가돼야 한다”며 “과거의 허가기준을 그대로 적용해서는 안 된다. 패러다임의 변화 시기가 온 것”이라고 강조했다. 

“면역항암제 급여등재 공감 하지만…”
정부 역시 면역항암제의 급여등재 방법으로 위험분담제를 제안했다. 다만, 학계에서 적응증 추가 등 위험분담제에 대한 개선을 요구한 만큼 정부 측도 이를 수용할 방침이다. 

건강보험심사평가원 약제관리실 조정숙 실장은 “면역항암제는 암환자의 치료율과 장기생존율 측면을 볼 때 새로운 패러다임이기에 정부 측에서도 불확실성을 최대한 감안해 급여 등재를 할 수 있도록 검토의 필요성이 있다고 판단하고 있다”며 “면역항암제라고 해서 별도의 평가 기전이 있는 것은 아니다. 불확실성을 감안할 때 위험분담제를 통합 도입이 가장 적절해 보인다”고 말했다. 

조 실장은 “많은 전문가의 지적대로 적응증 추가 불가라는 문제를 개선하기 위해 하반기 급여기준 확대에 대한 기반이 마련될 예정”이라며 “면역항암제 사용을 기대하는 암환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 적극 검토하겠다”고 말했다. 

다만, 심평원은 면역항암제의 도움이 절실한 환자들에게 하루빨리 급여 혜택을 제공해야 한다는 취지에 공감하기도 했다. 다만, 재정면역항암제의 급여 등재가 보험재정에 미칠 영향에 대해서는 우려하는 모습이 역력했다. 

조 실장은 “일각에서는 본인부담률을 차등화해 남용을 막아야 한다는 주장도 있고, 바이오마커가 불명확해 추가적인 검토가 필요하다는 의견도 있다. 특히 적절한 대상 환자와 급여 등재에 따른 재정에 미칠 영향을 우려하는 사람들이 많다”며 “이 같은 현실적인 쟁점사항은 의료계의 충분한 의견을 수렴해 추가적으로 급여확대를 고민하는 기회를 갖고자 한다”고 덧붙엿다.