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식품의약품안전처(처장 정승)가 '레닌-안지오텐신계(RAS)'에 작용하는 3종류의 고혈압약에 대해 유럽의약품청(EMA)이 제한적으로 병용 투여하도록 함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포했다.레닌-안지오텐신계에 작용하는 3종류 고혈압약은 △안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(칸데사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등) △안지오텐신-전환 효소 억제제(ACE-저해제)(리시노프릴, 이미다프릴, 에날라프릴 등) △레닌 억제제(알리스키렌)가 있다. EMA는 레닌-안지오텐신계에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는
제약바이오
김지섭 기자
2014.05.28 19:10
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효율적인 약제비 심사와 동일약제에 대한 일관된 심사를 위해 4000여개 약제 전산심사 기준이 나올 예정이다.건강보험심사평가원은 6일 근골격계, 신경계 등 건강보험 대상 4000여 약제에 한 허가사항 전산심사 기준 개발에 나서겠다고 밝혔다.그간 약제관리실은 약제 허가사항 전산심사와 관련한 업무를 단계적으로 추진해왔다.우선 심평원은 건강보험 등재약제의 △효능·효과, 용법·용량 등 식약처 허가사항과 △보건복지부 고시 범위 초과사용을 정형화할 수 있는 전산심사 기준을 마련했다.이어 지난 2011년부터 마약류 및 오남용 약제, 심혈관계 약제
건보공단·심평원
서민지 기자
2014.03.06 17:13
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식품의약품안전처(처장 정승)가 '메토클로프라미드' 함유제제에 대해 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 강화키로 했다.먼저 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다. 소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다.'1세 미만 소아 사용금지'에 따라 메토클로프라미드 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.또 단일제 효능·효과 중 '소화기능이상' 및 '수술 및 방사능치료 보조제' 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.대상품목은 동화약품 맥페란정, 신일제
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.25 10:15
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호흡기 질환의 전산심사 완료를 계기로 해당 치료제 시장이 한바탕 요동칠 조짐이다. 당장 심사가 까다로워지면서 복합제 처방이 줄어들고 단일제 처방이 늘어날 것이라는 전망이 나오고 있는 가운데 제약사들의 프로모션도 일대 변화가 예고되고 있다. 심평원은 올초 주요 알레르기 질환인 만성하기도질환(기관지 천식과 만성폐쇄성폐질환)과 두드러기에 대한 치료 약제에 대해 급여 전산심사를 완료하고 지난 4월 1일부터 적용중이다. 이에 따라 흡입용 치료제에 대한 보험심사 적용 기준이 훨씬 까다롭게 적용되고 있다. 현재 세레이타드와 같은 흡입용 복합 치료제에 대한 급여기준은 천식이나 COPD 할 것없이 모두 증등도 이상 단계만 가능하다. 천식의 경우 중등도 지속성 이상 단계에서 처방할 수 있고, COPD는 진단기기상 FEV1값이
제약바이오
박상준 기자
2012.08.21 00:00
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협심증 치료제로 사용되는 트리메타지딘 성분이 파킨슨 증후군 등의 운동장애를 일으키는 것으로 확인돼 안전성 서한이 배포됐다. 유럽의약품청은 최근 트리메타지딘 제제의 자료를 검토한 결과 파킨슨 증후군 등과 같은 같은 운동장애가 나타날 수 있다며 이 약을 협십증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한했다. 유럽의약품청은 협심증 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지만, 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자의 추가요법으로만 제한적으로 사용하라고 권고하고 그 외 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지 않음에 따라 허가사항에서 삭제했다. 또한, 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 등 운동장애 또는 신장질환 환자에 주의해 처방하고, 중등도 신장질환 및 노인환자에 처방하는 경우에는 투
제약바이오
박상준 기자
2012.06.25 00:00
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피나스테리드 성분의 제제가 성기능 부작용을 투약중단 후에도 계속 일으킨다는 보고가 나왔다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 피나스테리드 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속된다며 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고했다. 미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례에 따르면, 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등이 투여중단 후에도 지속되는 것으로 밝혀졌다. 다만 미FDA는 해당 제제와 성기능 부작용과의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 식약청도 16일자로 안전성서한을 내고 처방·투약 및 복약지도를 당부했다. 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의
제약바이오
박상준 기자
2012.04.16 00:00
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임신중 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI)계열 약물 복용이 신생아의 폐동맥고혈압지속증(PPHN) 위험을 높일 수 있다는 논란이 뾰족한 결론 없이 해를 넘기게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 14일 약물안전성서한을 통해 "연구에 따라 결과가 달라져 SSRI가 PPHN의 원인이 되는지 여부는 불명확하다"고 밝혔다. 임신중 SSRI계열 약물 복용과 폐질환 위험의 관련성은 2006년 NEJM에 발표된 연구에서 처음 제기됐다. 임신중 SSRI를 복용하면 PPHN 6배 증가하고, 복용을 중단하면 우울증 재발 위험이 5배 증가한다는 것이다. 당시 FDA는 SSRI계열 약물의 잠재적 위험성을 알리고 연관성 파악을 위한 후속 조치에 들어갔다. FDA가 검토한 5건의 연구 중 2건은 SSRI가 PPHN 위험을 증가시킨다고
제약단신
박도영
2011.12.19 00:00
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차세대 항응고제로 평가받고 있는 프라닥사(성분명 다비가트란)가 국내에서 시판되기도 전에 사망위험이라는 후폭풍을 맞았다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 프라닥사가 심각한 출혈성 부작용에 따른 사망이 발생했다며 사용상의 주의사항에 "경고"항목을 추가했다. 이에 따라 식약청도 허가사항 변경작업에 돌입했다. 이번 조치는 올 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과로 현재까지 5건의 출혈관련 사망사례가 발생했다. PMDA는 이번 사망례가 프라닥사와 인과관계를 부정할 수 없다고 판단한 것이라면서 의료전문가들에게 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰할 것을 권고했다. 아울러 출혈이 나타나면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 추
제약바이오
박상준 기자
2011.08.18 00:00
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심바스타틴 고용량이 근육손상 발생률을 높히는 것으로 나타났다.미국 식품의약국(FDA)은 심바스타틴 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH) 등의 검토 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 ‘근육 손상’ 발생률이 높았다고 밝혔다.이에 따라 심바스타틴 고용량(80㎎)은 동 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ‘근육 상해’가 없는 환자에게만 투여하도록 하고 신규환자에게는 처방하지 않도록 권고했다.한편, 식약청은 지난해 3월에 “심바스타틴” 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련하여 의약전문가분들에게 안전성서한을 배포한 바 있다. 제품은 심바스타틴 단일제로서 한국엠에스디(유) 조코정20밀리그램 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국엠에스디(유) 바이토린정10/10 등
제약단신
박상준 기자
2011.06.13 00:00
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독일 의사협회의약품위원회(AKDAE)가 최근 항구토제인 돌라세트론정에 대해 "항암 화학요법에 의해 유발되는 구역, 구토 예방 적응증을 철회함에 따라 식약청이 안전성 서한을 발표했다. 위원회 측은 돌라세트론200㎎ 투여후 혈장 수치 모델링을 검토한 결과, 심장 관련 부작용 보고가 증가되지는 않았으나, 심혈관계 부작용 발생 가능성에 따라 항암 화학요법에 의한 구역·구토 적응증 철회를 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 식약청도 정제에 대해 안전성 서한을 발송했다. 앞서 지난 해 12월 식약청은 돌라세트론 주사제에 대해 심장박동이상 위험 증가를 사유로 ‘항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역구토 예방’에 사용해서는 안 된다는 내용의 안전성서한을 발표한 바 있다. 따라서 이번 서한으로 정제에 대해서도 적응증 철회가
제약바이오
박상준 기자
2011.04.29 00:00
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탈리도마이드 제제가 혈전 색전증을 유발한다는 연구결과에 따라 국내에서도 안전성 서한이 발송됐다. 탈리도마이드 제제는 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성치료 또는 다발성 골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법으로 허가돼 있으며 국내에서는 3개품목(세엘진탈리도마이드캡슐, 탈로다캡슐50, 100mg)이 나와 있다. 식약청에 따르면, 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)은 탈리도마이드 제제가 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)을 발생시킨다고 발표했다. 이번 정보는 시판 후 부작용 자료에 따른 것으로 해당 제제와 관련된 정맥 혈전색전성 질환 위험 이외에 보고된 혈전색전성 부작용의 약 1/3이 동맥에서 나타났고, 이는 대부분 심근경색 또는 뇌혈관성 질환(각각 54.2%, 19.8%)으
제약바이오
박상준 기자
2011.04.25 00:00
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세엘진이 판매하고 있는 다발성골수종 치료제인 "레블리미드캡슐(성분명 레날리도마이드)"에 대해 안전성 서한이 발송됐다. 식품의약품안전청은 해당 제제에 대해 미국 식의약국이 원발성 악성종양 발생으로 인한 위험증가가 있다고 발표함에 따라 12일자로 안전성서한을 발표했다. 미국에서 실시된 임상시험결과에 따르면, 레날리도마이드 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비하여 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났다. 미국 FDA는 현재 해당 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로 환자는 의료진의 지시에 따라 지속적으로 복용할 것을 권고한다고 밝히면서도 동 제제의 안전성에 대한 평가결과를 추가로 공개할 예정이라고 밝혔다.한편 식약청은 국내서 판매되고 있는 제품 일부 허가사항(사용상의 주의사항)
제약바이오
박상준 기자
2011.04.13 00:00
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국내서 팔리고 있는 필러 제품에 벡톤 디킨슨이 제조한 불량 주사침이 사용된 것으로 알려져 주의가 요구되고 있다. 식약청에 따르면, 불량 주사침이 태평양제약의 글리톤 프로페셔널2(91112, 100304)와 디엔컴퍼니 퍼펙타덤(100304, 100916)에 사용됐다. 두 제품은 모두 프랑스 수입완제품이다. 문제가 되는 주사침은 벡톤디킨슨(Becton Dickinson, 스페인)사에서 ‘09.11~’10.12월까지 생산한 MicrolanceTM 30G주사침으로써, 막힘현상이 나타나는 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약청은 11일 안전성서한을 통해 "동봉된 주사침을 사용하지 말고 다른 주사침으로 대체해달라"고 밝혔다. 한편 루센티스와 카버젝트 제품에서도 벡톤 디킨슨사의 불량 주사침이 사용되면서 제품회수가 진행되
제약바이오
박상준 기자
2011.03.11 00:00