최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 프라닥사가 심각한 출혈성 부작용에 따른 사망이 발생했다며 사용상의 주의사항에 "경고"항목을 추가했다. 이에 따라 식약청도 허가사항 변경작업에 돌입했다.
이번 조치는 올 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과로 현재까지 5건의 출혈관련 사망사례가 발생했다.
PMDA는 이번 사망례가 프라닥사와 인과관계를 부정할 수 없다고 판단한 것이라면서 의료전문가들에게 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰할 것을 권고했다. 아울러 출혈이 나타나면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 추가했다.
이와 관련 식약청은 20일자로 안전성서한을 내고 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
박상준 기자
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