차세대 항응고제로 평가받고 있는 프라닥사(성분명 다비가트란)가 국내에서 시판되기도 전에 사망위험이라는 후폭풍을 맞았다.

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 프라닥사가 심각한 출혈성 부작용에 따른 사망이 발생했다며 사용상의 주의사항에 "경고"항목을 추가했다. 이에 따라 식약청도 허가사항 변경작업에 돌입했다.

이번 조치는 올 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과로 현재까지 5건의 출혈관련 사망사례가 발생했다.

PMDA는 이번 사망례가 프라닥사와 인과관계를 부정할 수 없다고 판단한 것이라면서 의료전문가들에게 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰할 것을 권고했다. 아울러 출혈이 나타나면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 추가했다.

이와 관련 식약청은 20일자로 안전성서한을 내고 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
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