독일 연방의약품의료기기연구원 발표

탈리도마이드 제제가 혈전 색전증을 유발한다는 연구결과에 따라 국내에서도 안전성 서한이 발송됐다.

탈리도마이드 제제는 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성치료 또는 다발성 골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법으로 허가돼 있으며 국내에서는 3개품목(세엘진탈리도마이드캡슐, 탈로다캡슐50, 100mg)이 나와 있다.

식약청에 따르면, 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)은 탈리도마이드 제제가 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)을 발생시킨다고 발표했다.

이번 정보는 시판 후 부작용 자료에 따른 것으로 해당 제제와 관련된 정맥 혈전색전성 질환 위험 이외에 보고된 혈전색전성 부작용의 약 1/3이 동맥에서 나타났고, 이는 대부분 심근경색 또는 뇌혈관성 질환(각각 54.2%, 19.8%)으로 밝혀졌다. 당국은 탈리도미드 제제를 투여받은 환자에서의 동맥 혈전증 발생기전은 아직 밝혀내지 못하고 있다.

독일 BfArM은 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환환자 대부분에서 사전 인지가능한 혈전색전증 발생위험요인이 없었다는 점에서 의료전문가에게 동 제제 치료의 적절성 여부 판단시 개별적인 정맥 및 동맥 혈전위험은 물론 혈전색전성 질환에 영향을 미칠 수 있는 모든 위험요인(흡연, 고혈압, 고지혈증 등)을 줄이기 위한 조치를 취할 것을 권고했다.

한편 식약청도 이번 안전성 서한에 관심을 예의주시할 필요가 있다고 밝히면서 특히 탈리도미드 제제를 투여받고 있는 다발성 골수종 환자에게 에리스로포이에틴 제제 또는 호르몬대체요법의 범위내에서 투여된 의약품 투여 시 혈전색전성 위험이 증가할 수 있으므로 신중해 달라고 당부했다.
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