미국 FDA 경고
미국 식품의약국(FDA)은 심바스타틴 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH) 등의 검토 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 ‘근육 손상’ 발생률이 높았다고 밝혔다.
이에 따라 심바스타틴 고용량(80㎎)은 동 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ‘근육 상해’가 없는 환자에게만 투여하도록 하고 신규환자에게는 처방하지 않도록 권고했다.
한편, 식약청은 지난해 3월에 “심바스타틴” 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련하여 의약전문가분들에게 안전성서한을 배포한 바 있다.
제품은 심바스타틴 단일제로서 한국엠에스디(유) 조코정20밀리그램 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국엠에스디(유) 바이토린정10/10 등 14개사 29품목이 허가되어 있고, 동 제제의 경우 근육손상 위험 증가에 대한 내용이 허가사항(사용상의주의사항 중 ‘경고’항)에 반영되어 있으며, 초회투여량이 10~40mg으로 설정되어 있다.
박상준 기자
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