미국 FDA 경고

심바스타틴 고용량이 근육손상 발생률을 높히는 것으로 나타났다.

미국 식품의약국(FDA)은 심바스타틴 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH) 등의 검토 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 ‘근육 손상’ 발생률이 높았다고 밝혔다.

이에 따라 심바스타틴 고용량(80㎎)은 동 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ‘근육 상해’가 없는 환자에게만 투여하도록 하고 신규환자에게는 처방하지 않도록 권고했다.

한편, 식약청은 지난해 3월에 “심바스타틴” 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련하여 의약전문가분들에게 안전성서한을 배포한 바 있다.

제품은 심바스타틴 단일제로서 한국엠에스디(유) 조코정20밀리그램 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국엠에스디(유) 바이토린정10/10 등 14개사 29품목이 허가되어 있고, 동 제제의 경우 근육손상 위험 증가에 대한 내용이 허가사항(사용상의주의사항 중 ‘경고’항)에 반영되어 있으며, 초회투여량이 10~40mg으로 설정되어 있다.
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