식약처, 벨빅 리콜 상황 모니터링 후 적절한 조치할 것
식약처, 벨빅 리콜 상황 모니터링 후 적절한 조치할 것
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.02.14 11:49
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FDA 벨빅 치료군 암 위험 확인…에자이, 자발적 리콜

[메디칼업저버 신형주 기자] 암 발생 위험이 확인된 비만약 벨빅에 대해 FDA가 에자이에 리콜을 지시한 가운데, 식약처는 해외현황을 모니터링한 후 적절한 조치를 취하겠다는 입장을 나타냈다.

미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 임상 데이터 분석에서 벨빅(성분명 로카세린)의 암 발생 위험을 확인했으며, 에자이에 리콜을 지시했다.

이번 FDA의 승인 결정은 CAMELLIA-TIMI 61 연구에 참여한 1만 2000여명의 데이터 분석이 근거가 됐다. 
연구는 벨빅의 심혈관 안전성을 평가한 대규모 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구다.

지난달 FDA는 이 연구의 5년 추적관찰 결과, 벨빅 치료군(10mg 1일 2회) 에서 암을 진단받은 환자가 위약군보다 많았다고 발표한 바 있다.

FDA의 리콜 지시에 따라 에자이측은 자진회수를 진행할 예정이다.

이런 상황속에서 식품의약품안전처는 FDA와 에자이의 리콜 상황을 모니터링한 후 적절한 조치를 취하겠다는 입장이다.

이미, 식약처는 지난 1월 16일 벨빅에 대한 안전성서한을 배포한 바 있다.

식약처 관계자는 "FDA가 에자이에 강제 리콜을 지시한 것이 아니기 때문에, 현재 상황을 모니터링할 필요가 있다"며 "모니터링 후 상황이 변화되면 적절한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.



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