식약청 12일자로 안전성 서한 발송

세엘진이 판매하고 있는 다발성골수종 치료제인 "레블리미드캡슐(성분명 레날리도마이드)"에 대해 안전성 서한이 발송됐다.

식품의약품안전청은 해당 제제에 대해 미국 식의약국이 원발성 악성종양 발생으로 인한 위험증가가 있다고 발표함에 따라 12일자로 안전성서한을 발표했다.

미국에서 실시된 임상시험결과에 따르면, 레날리도마이드 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비하여 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났다.

미국 FDA는 현재 해당 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로 환자는 의료진의 지시에 따라 지속적으로 복용할 것을 권고한다고 밝히면서도 동 제제의 안전성에 대한 평가결과를 추가로 공개할 예정이라고 밝혔다.

한편 식약청은 국내서 판매되고 있는 제품 일부 허가사항(사용상의 주의사항)에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있으며, 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다고 밝혔다.
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