[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 1월 한 달 동안 총 209품목의 완제의약품이 허가되고 792품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.

신규 허가는 전문의약품, 그중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 비소세포폐암 치료제 '렉라자정80mg'과 전신마취제 '바이파보주50mg' 등 신약도 2개 포함됐다.

이는 식품의약품안전처 2021년 1월 허가변경 사항 및 안전성서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.

2021년 1월 신규 허가 209품목 중 전문의약품은 182품목(87%), 일반의약품은 27품목(13%)이다.

허가심사 유형별로는 신약 1%(2품목), 자료제출의약품 36%(75품목), 제네릭의약품 등이 63%(132품목)를 차지했다.

최다 허가 성분은 '에제티미브·아토르바스타틴칼슘'으로, 총 66품목이 허가됐다.

그 뒤를 토파시티닙아스파르트산염 23품목, 시타글립틴염산염수화물 22품목, 리바록사반 7품목이 잇고 있으며 △피타바스타틴칼슘 △방풍통성산건조엑스 △나파모스타트메실산염 △도네페질염산염수화물 △펜타닐 등의 성분이 각각 4품목씩 허가됐다.

효능군으로 살펴보면 동맥경화용제가 75품목, 당뇨병용제 28품목, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 24품목, 인과용제와 기타의 순환계용약 각각 8품목이다.

1월에 가장 많은 품목을 허가받은 제약사는 한국유나이티드제약(7품목)과 동국제약(7품목)이다.

이어 라이트팜텍과 한국휴텍스제약이 6품목씩, 알피바이오·우리들제약·이연제약·하나제약·한림제약 등이 5품목씩 허가를 받았다.
 

1월 신규로 허가 받은 신약 2종은 벤조디아제핀(BDZ) 계열인 레미마졸람베실산염 성분의 하나제약 마취제 신약 바이파보주50mg과 레이저티닙메실산염일수화물 성분의 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자정80mg이다.

우선, 바이파보는 신경전달물질인 GABA(γ-aminobutyric acid)의 수용체 결합을 촉진해 진정효과를 유도하기 때문에 성인에서의 전신마취 유도 및 유지에 사용하도록 승인됐다.

특히, 투여 시 진통제와 근이완제 등을 적절히 병용해야 하고 환자의 기도 유지를 위한 장치, 인공호흡 및 산소 공급을 위한 시설, 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비돼야 한다.

렉라자는 1·2세대 EGFR(Epidermal growth factor receptor) 표적 치료제에 내성이 있는 T790M 돌연변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 허가됐으며, 1일 1회 240mg을 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 투여하면 된다.

자료제출 의약품 허가의 경우 에제티미브와 아토르바스타틴칼슘 복합제가 다수 허가된 게 특징이다.

이는 MSD의 고지혈증 치료복합제인 아토젯의 PMS(신약재심사) 기간이 1월 만료됨에 따른 것이며, 유유제약의 유토젯을 비롯해 22개 업체 66품목이 해당한다.

아울러 개방각 녹내장 및 고안압 치료제로 승인된 브리모니딘타르타르산염 성분을 충혈완화제로 적응증 변경한 바슈헬스코리아의 '루미파이점안액0.025%'와 부광약품이 시판 중인 갑상선기능항진증 치료제 메티마졸 성분의 '부광메티마졸정'의 새로운 함량(2.5mg)도 자료제출 의약품으로 허가됐다.

또한 휴젤의 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분 보툴렉스주(50, 100, 150, 200U)의 추가 고용량 제제 300U와 항암제 투여 또는 수술 후 구역 및 구토 완화에 사용되는 라모세트론염산염을 약물 충전 일체형 제품으로 개발한 하나제약의 '람세트프리필드주'가 자료제출 의약품 허가를 받았다.

실제로 라모세트론염산염은 국내에서 정제, 구강붕해정, 구강붕해필름, 주사제가 시판 중이었는데 이번 허가로 별도의 주사기 충전 작업이 필요 없어 편의성과 안전성이 개선될 전망이다.

이 외에도 한국오츠카제약의 무코스타서방정150mg(레바미피드), 종근당의 종근당티카그렐러정60/90mg(티카그렐러나파디실산염이수화물) 등이 2021년 1월 자료제출 의약품 허가에 이름을 올렸다.
 

1월에 허가된 제네릭 의약품은 류마티스 관절염 치료에 사용되는 토파시티닙아스파르트산염 성분이 23품목(23개 업체)으로 가장 많았고, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴염산염수화물 성분(9개 업체, 22품목)이 뒤를 이었다.

이어 경구용 항응고제인 리바록사반 성분 제네릭도 7품목(5개 업체)이 허가됐고 △고지혈증 치료제 피타바스타틴칼슘 △순환계용제 방풍통성산건조엑스 △췌장염 및 혈액응고 방지에 사용하는 나파모스타트메실산염 △치매치료제 도네페질염산염수화물 △마약성 진통제 펜타닐이 각각 4품목씩 제네릭 허가됐다. 

허가 취하의 경우 품목갱신제의 영향으로 유효기간이 지난해 12월말이었던 이비과용제, 기타의 감각기관용약, 항히스타민제, 자격요법제(비특이성면역원제제 포함), 기타의 소화기관용약 대상 중 갱신이 진행되지 않은 품목들이 대거 포함됐다.

이에 1월에만 총 792품목이 허가 취하됐다. 

이중 유효기간 만료 품목은 대부분 실제 생산·수입 실적이 미미한 품목으로 트리메부틴, 돔페리돈 등의 위장관 운동 조절제와 디메크로틴산마그네슘 등의 소화제, 슈도에페드린·세티리진염산염 복합제 등의 알레르기성 비염 치료제 등이 있다.

지난해 급여적정성 재평가 시범사업의 첫 번째 타자로 지명된 바 있는 콜린알포세레이트 성분은 1월에 30품목이 허가 취하된 것으로 집계됐다. 

한편, 올해 1월 총 82개 품목의 식별 정보가 새롭게 등록되거나 변경됐으며 허가변경 지시는 약 31건이다.