피나스테리드 성분의 제제가 성기능 부작용을 투약중단 후에도 계속 일으킨다는 보고가 나왔다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 피나스테리드 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속된다며 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고했다.

미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례에 따르면, 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등이 투여중단 후에도 지속되는 것으로 밝혀졌다. 다만 미FDA는 해당 제제와 성기능 부작용과의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다고 밝혔다.

이에 따라 식약청도 16일자로 안전성서한을 내고 처방·투약 및 복약지도를 당부했다. 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

참고로 국내에는 한국엠에스디의 프로스카정 등 65개사 87품목이 허가되어 있으며, 시판후 조사를 통해 보고된 사정장애, 유방압통 및 비대, 고환통, 투여 중단 후 지속되는 발기부전, 남성 불임, 정액의 질 저하, 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선, 남성 유방암 등의 내용이 일부 반영돼 있다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지