최근 미국 식품의약국(FDA)은 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 피나스테리드 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속된다며 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고했다.
미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례에 따르면, 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등이 투여중단 후에도 지속되는 것으로 밝혀졌다. 다만 미FDA는 해당 제제와 성기능 부작용과의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다고 밝혔다.
이에 따라 식약청도 16일자로 안전성서한을 내고 처방·투약 및 복약지도를 당부했다. 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
참고로 국내에는 한국엠에스디의 프로스카정 등 65개사 87품목이 허가되어 있으며, 시판후 조사를 통해 보고된 사정장애, 유방압통 및 비대, 고환통, 투여 중단 후 지속되는 발기부전, 남성 불임, 정액의 질 저하, 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선, 남성 유방암 등의 내용이 일부 반영돼 있다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr