[메디칼업저버 신형주 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑 전 한미약품 사장을 부회장으로 영입했다.한국MSD에서 영업·마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐던 노용갑 부회장은 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 20211년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 역임했다.2021년부터 2023년까지 한미사이언스 고문으로 활동했다.새로 선임된 노용갑 부회장은 한미사이언스 주력사업 분야를 주도해 나가는 한편 계열사간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다.한미사이언스는 "영업과 마케팅 등 분
[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다. 식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 추가하고 있다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다가 △FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과 병용 △수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과 병용 등 적응증을 허가 받았다고 16일 밝혔다. 우선 키트루다는 FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가되면서 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자에서도 사용 가능해졌다. 적응증 확대의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'가 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함, 전국 병의원에서 무료 접종 가능하다고 밝혔다.박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청으로 인해 발생하는 침습적 질환 및 폐렴 등 예방에 사용 가능하다.NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만 모든 소아로, 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. 박스뉴반스는 기존 PCV13으로 1회 이상 접종
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이사회를 열고 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표이사를 제15대 회장으로 선임했다고 23일 밝혔다.배 신임 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득했다.1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사 등 다양한 직종을 경험했다. 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에서 근무하기도 했고, 2022년 9월부터는 주한유럽상공회의
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD 유방암 치료 신약 투키사(성분명 투카티닙) 2개 용량을 허가했다고 14일 밝혔다. 투키사는 최소 2회 이상 항-HER2 요법으로 치료했음에도 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 카페시타빈과 병용해 사용 가능하다. 투키사는 암 세포에서 과발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암 세포 사멸을 유도한다.식약처는 투키사가 기존 약
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 식품의약품안전처로부터 15가 폐렴구균 단백접합백신 박스뉴반스의 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 더해 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 22F와 33F 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다. 생후 6주부터 만 17세까지 소아청소년과 만 18세 이상 성인 등 전 연령층에서 접종 가능하다. 이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이, 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과가 기반이 됐다
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 가다실9 3차 접종 후 10년이 지나도 지속적인 HPV 항체 반응이 나타나는 것으로 나타났다. 한국MSD는 가다실9를 접종한 9~15세 남녀 아동을 대상으로 접종 후 10년 동안의 HPV 예방 효과를 확인한 연구 결과가 미국소아과학회지 10월호에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이 연구는 가다실9를 1년 내 3차 접종까지 완료한 9~15세 남아 301명과 여아 971명을 대상으로, 접종 후 10년을 장기추적관찰한 연구다. 연구에는 한국을 포함해 5개 대륙 13개 국가 데이터가 포함됐다. 연구 결과, 남
[메디칼업저버 박서영 기자] 키트루다주가 결국 급여기준 확대에 실패했다.건강보험심사평가원은 2023년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 11일 공개했다.한국MSD의 항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)는 재논의로 남으면서 급여기준 확대에 실패했다. 해당 약제는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암, 불일치 복구 결함이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병영 요법, 전이성인 직결장암 환자의 치료 등으로 쓰인다.심평원은 재논의 결정에 관해 “급여확대 신청된 다수의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 오는 8월 1일부로 김알버트 신임 대표이사를 선임한다고 25일 밝혔다. 김 대표이사는 25년 이상 글로벌 및 한국 제약바이오 기업에 몸담아 온 전문가다. 그는 캐나다 맥마스터대학교 이과대학에서 생화학을 전공했고, 요크대학교 슐릭경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 한국MSD 대표 선임 전 삼성바이오에피스 커머셜 전략팀 임원으로 글로벌 비즈니스 전략 및 운영을 담당하며 주요 포트폴리오의 미국, 유럽 시장 출시와 성장을 이끌었다. 노바티스에서는 제약 및 백신 부문을 두루 경험하며 최연소 최고재
[메디칼업저버 양영구 기자] 약 8년의 논의 끝에 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 진입하면서 복합제의 초기 경쟁구도 향방에 관심이 모인다.신설된 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 치료제 병용요법 급여기준의 핵심은 SGLT-2 억제제를 설포닐우레아(SU), DPP-4 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등과 여러 조합으로 사용할 수 있게 됐다는 것이다.이전까지 SGLT-2 억제제는 메트포르민과 2제 병용요법만 가능했다. SU는 SGLT-2 억제제 중 포시가(성분명 다파글리플로진)와 2제 병용요법 또는 메트포르민을 포함한 3제 병용요법만
[메디칼업저버 손형민 기자] 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 영역에서 국내사들의 복합제 개발 열풍이 불고 있다. 고혈압/이상지질혈증 복합제에서는 3제를 넘어 4제가 등장했을 뿐만 아니라 최근에는 당뇨병에서도 3제 복합제가 허가됐다. 국내사들이 복합제 개발에 적극 나서는 이유는 단순하다. 복약순응도 개선을 위한 목적과 함께 포트폴리오를 확장할 수 있다는 장점을 가져갈 수 있어서다. 특히 다국적 제약사 대비 오리지널 의약품 수가 부족한 국내사는 복합제를 만들어 개량신약으로 인정받으면 디테일 마케팅을 하기도 수월하다. 그런데
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 국내 임상 트렌드 변화에도 영향을 끼친 것으로 나타났다. 지난해 식품의약품안전처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 직전해 842건 대비 15.6% 감소해 2019년과 유사한 수준을 보였다. 팬데믹 기간 동안 코로나19 관련 연구가 폭발적으로 증가해 임상시험 수가 크게 늘어났지만, 안정세에 접어들자 평년 수준으로 회귀한 것으로 분석된다.또 학술연구 관련 임상보다 제약사 시행 임상시험 비중이 증가했고 표적항암제 임상 숫자는 대폭 감소했다. 이에 반해 면역억제제 및 내분
[메디칼업저버 양영구 기자] 박스터코리아는 신장사업부 임광혁 부사장을 신임 대표이사로 임명했다고 11일 밝혔다.임 신임 대표이사는 박스터 신장사업부 주요 제품의 성공적인 출시와 다양한 전략적 이니셔티브를 성공적으로 이끌며 회사의 지속적인 성장에 기여했다는 평가를 받는다.2018년 박스터 신장사업부 총괄로 입사해 복막투석 및 혈액투석, 급성신부전 사업 운영을 담당했다. 이어 CE(commercial Excellence)까지 역할을 확대하며 2019년 부사장으로 승진했다.임 신임 대표는 한국MSD, 한국BMS제약 등 주요 글로벌 제약사
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 다제내성녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)가 건강보험 급여로 적용된다고 5일 밝혔다.저박사는 지난달 30일 보건복지부 고시에 따라 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 카바페넴계 항생제 치료가 실패한 경우 또는 다제내성녹농균이 증명된 경우 요양급여로 인정된다.녹농균은 중환자에게 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴 등을 유발할 수 있는 의료관련 감염 원인균이다. 국내 중환자실에서 카바페넴계 항생제 이미페넴의 녹농균 내성 비율은 50.3%에 달한다.2017년
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료 적응증을 획득했다고 23일 밝혔다. 세부적으로 보면 PD-L1 발현 양성이며 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 1차 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법이다.키트루다는 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가를 획득하게 됐다. 이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성, 전이성 자궁
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에서 방광암 항암화학요법 후 2차 치료제로 이름을 올린 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 소위 '믿는 구석'은 '근거'였다.방광암을 적응증으로 갖고 있는 면역항암제 가운데 유일하게 임상3상을 성공한 약물이라는 근거가 환자에게 우선적으로 처방할 이유가 된다는 주장이다.방광암은 1차 치료에 실패할 경우 마땅한 2차 치료옵션이 없었다. 이 때문에 전 세계적으로 키트루다를 비롯해 5개의 면역항암제가 임상2상을 근거로 무더기로 방광암 2차 치료 적응증을 허가받기도 했다.이 같은 추세는 한국에서도 이어졌다
[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 시타글립틴 성분 항당뇨병제에서 발암 가능 물질이 검출되면서 의약품 불순물 문제가 다시금 불거지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 시타글립틴 성분 제제 특성 샘플에서 암을 유발할 수 있는 니트로사민 불순물인 NTTP(Nitroso-STG-19)가 검출됐다고 9일(현지시각) 발표했다.시타글립틴을 포함한 항당뇨병제는 MSD의 자누비아(시타글립틴), 자누메트(메트포르민·시타글립틴), 스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴) 등이 있다. NTTP는 니트로사민 계열 화합물로, 실험실 평가 결과를 근거로 사람에
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료제로 급여기준이 확대된다고 1일 밝혔다. 급여기준 확대에 따라 키트루다는 백금기반 화학요법 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금기반 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병진행이 확인된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 사용 가능하다.이번 급여 확대는 백금기반 항암화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행됐거나 재발한 18세 이상 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 진
[메디칼업저버 신형주 기자] 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마가 내달부터 보험급여 적용된다.또, 정부는 고가 중증질환 치료제들에 대한 관리방안을 마련해 환자 접근성과 급여 관리를 강화할 방침이다.보건복지부는 20일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이번 건정심에는 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 △코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용 방안 △정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등이 상정돼 논의됐다.건정심