[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 식품의약품안전처로부터 15가 폐렴구균 단백접합백신 박스뉴반스의 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 

박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 

기존 예방 백신의 13개 혈청형에 더해 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 22F와 33F 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다. 

생후 6주부터 만 17세까지 소아청소년과 만 18세 이상 성인 등 전 연령층에서 접종 가능하다. 

이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이, 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과가 기반이 됐다. 

다양한 임상 환경에서 이전 폐렴구균 백신 접종 여부와 상관없이 넓은 연령대에 걸쳐 정상 면역기능을 가진 건강한 성인을 대상으로 진행한 6건의 이중맹검연구와 생후 6주 이상부터 만 17세 이하를 대상으로 진행한 3건의 이중맹검 연구를 통해 면역원성, 내약성, 안전성을 확인했다. 

폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 만 50세 이상 성인 1205명을 대상으로 진행된 연구에서 박스뉴반스와 13가 폐렴구균 백신을 비교평가한 결과, 공유 혈청형 13개에 대해 유도된 면역반응은 OPA 기하학적 평균역가에서 비열등했다. 

또 2차 목표점인 공유 혈청형3과 고유 혈청형 22F, 33F에서 면역반응이 더 우수했다. 

소아 대상 연구에서도 결과는 동일했다. 박스뉴반스 4회 투여 후 유발된 면역반응은 대조군에 비해 비열등했고, 2차 분석에서 박스뉴반스 접종군은 공유 혈청형3과 22F, 33F에서 우월성을 입증했다.

한국MSD는 "박스뉴반스가 국내 도입됨에 따라 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 공중보건 향상에 기여할 수 있게 됐다"며 "소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료옵션인 만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀하게 협조할 계획"이라고 전했다.