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같이 사용하면 안되는 병용금기 성분 62개와 소아 등에게 사용하지 않아야 하는 특정 연령대 금기 성분 8개가 추가 지정됐다.식품의약품안전처(처장 김승희)는 이 같은 내용을 담아 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'을 4월 23일 개정한다.와파린과 이그라티모드 병용 금기추가 지정된 병용금기 사례로는 혈전용해제, '와파린'의 경우 만성 류마티스 관절염에 사용하는 '이그라티모드'와 함께 사용하면 작용이 증대되어 병용 금기 성분에 추가했다.항암제 '파조파닙'은 생후 초기 발달에 영향을 미칠 수 있으므로 2세 미만은
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.04.23 13:05
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수니티닙보다 보트리엔트가 더 낫다는 환자 선호도 연구결과가 J Clin Oncol에 실렸다. 앞서 이 연구는 지난 2012년 미국임상종양학회(ASCO)에서 앱스트렉으로 발표된 바 있다.PISCES로 알려진 이 연구는 이전에 전신 요법을 받지 않은 국소 진행성(aRCC) 또는 전이성 신세포암(mRCC) 환자들의 치료 선호도 및 건강과 관련된 삶의 질에 대한 평가를 조사한 것이다.총 169명의 환자를 대상으로 진행한 제 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 크로스오버 연구로 진행했고, 1차 종료점은 연구 종료시때 환자가 어떠한 약을 계
암/혈액/희귀/소아청소년
박상준 기자
2014.04.03 09:34
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전이성 신장암 환자의 1차 치료에 있어서 보트리엔트(성분명 파조파닙)가 수텐(성분명 수니티닙)보다 안전성이 더 뛰어나다는 연구가 나왔다.최근 NEJM(8월22일자)은 전이성 신장암 환자 1110명을 대상으로 보트리엔트와 수텐을 비교한 COMPARZ 연구를 게재했다.연구팀은 환자들을 보트리엔트(1일 1회 800mg, 557명) 지속 투여군과 수니티닙 6주 사이클(무치료 2주 후 1일 1회 50mg 4주 투여, 553명) 투여군으로 나눠 1차 종료점으로 무진행생존율(PFS)을 관찰했다. 또 2차 종료점에서는 전체 생존률(OS), 안전성, 삶의 질을 평가했다.그 결과 무진행생존율은 두 군간 큰차이를 보이지 않았다. 보트리엔트는 수텐대비 질환진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험도가 1.05
제약단신
박상준 기자
2013.08.28 12:00
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보트리엔트(성분명 파조파닙)가 7월 1일부터 국소치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 연부조직육종 환자의 2차 이상 치료제로 건강보험급여가 적용된다.그동안 보트리엔트는 투명세포성, 전이성 신세포암의 1차 이상 항암요법으로 보험급여를 인정받았지만 이번에 보험급여 인정범위가 확대됐다.보트리엔트는 이전에 항암화학요법을 받았던 진행성 연조직육종환자 369명을 대상으로 한 제 3상 임상시험에서 환자의 중앙 무진행생존기간을 위약을 투약받은 환자의 1.6개월에 비해 4.6개월로 연장시켜 질병의 진행 위험을 65% 유의하게 감소시켰다(p
제약바이오
박상준 기자
2013.07.10 14:57
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기초연구부터 정책까지 전반적인 암환자 관리전략을 다루는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 지난달 31일부터 4일까지 미국 시카고에서 개최됐다. 올해 역시 다양한 약물치료 연구들이 학술 세션에서 발표됐다. 우선 가장 많이 논의된 약물은 베바시주맙이었다. 베바시주맙은 이미 직결장암, 유방암, 난소암, 폐암, 대장암 등에 대한 적응증을 가지고 있는 가운데 자궁경부암, 교모세포종 관련 연구에 모습을 드러내며 적응증을 확대를 위한 의지를 보였다.결과적으로는 일진일퇴였다. 자궁경부암 재발 예방 및 사망률 감소에서는 효과를 보였지만, 새롭게 진단된 교모세포종에 대한 1차 치료전략에 대해서는 긍정적인 결과가 나오지 않았다. 특히 신경종양인 교모세포종에서의 부정적인 결과는 이미 미국 임상현장에서
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2013.06.10 14:55
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미국임상종양학회(2013 ASCO)가 주요 타깃(맞춤형) 항암제들의 새로운 연구를 대거 쏟아냈다. 대부분 새로운 암종에 대한 효과로 향후 적응증 추가가 예상된다.신세포암 치료제로 국내 출시된 보트리엔트(성분명 파조파닙)은 난소암 효과를 새로 입증했다.표준 치료요법에 보트리엔트를 추가한 결과 무진행 생존율(PFS)이 표준 치료군보다 5.6개월 더 늘어나는 것으로 나타났다(17.9 vs 12.3 개월, P=0.0021). 다만 전체 생존율(OS)은 차이가 없었다.이번 임상은 3/4기 진행성 또는 전이성 난소암 환자 940명을 대상으로 진행했으며 환자들은 24개월간 파조파닙 800mg(BID) 또는 위약을 복용했다.국내 유일의 간암치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)는 갑상선암 치료 효
제약바이오
박상준 기자
2013.06.04 09:49
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급여확대 정책과 맞물려 항암제 판매가 해마다 늘고 있다. 제약사들이 오리지널, 제네릭 할 것없이 항암제에 집중하는 이유를 어느정도 알 수 있는 대목이다.IMS 헬스 데이터에 따르면, 지난해(2012년) 국내 항암제 시장은 총 6936억원으로 전년대비 10.4%로 두 자릿수의 성장율을 보였다. 같은 기간 고혈압, 당뇨병 등의 만성 질환 치료제 시장이 기껏해야 한 자릿수 성장 또는 마이너스 성장을 기록한 것에 비하면 상당한 수치다.성장은 대부분 고가 항암제(2군 항암제)들이 견인했다. 전이성 신세포암 및 특정 연조직 육종 치료제인 '보트리엔트(성분명 파조파닙)'는 지난 2011년부터 급여목록에 등재된 이후 사용이 폭발적으로 늘어나고 있다. 이제 시작이라 매출액은 29억원에 불과하지만
제약바이오
박상준 기자
2013.04.23 09:22
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2012년을 가장 뜨겁게 달군 임상종양학 이슈로 전이성 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 타깃 치료제 개발이 꼽혔다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 연간 보고서를 통해 지난 한 해간 환자 생존에 큰 영향을 미칠 주요 연구 성과들을 소개했다. ASCO 편집이사진 21명은 2012년 주목받은 연구 87건 가운데 △내성 극복을 위한 치료전략 △맞춤의학 △선별검사 △적응증 확대 및 신약 허가 네 가지 분야에서 17개 주요 이슈를 선정했다.편집이사진은 "암 예방과 진단, 치료, 환자 삶의 질 분야의 임상연구에 대한 정부의 예산 지원이 대폭 감소했음에도 주목할만한 성과가 많이 나왔다"며 "특히 올해는 기존에 사용되던 약물 5개의 적응증이 확대됨과 동시에 7개 성분이 등장해 새로운 치료법이 폭발적
제약단신
박도영
2012.12.04 00:00
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보트리엔트(성분명 파조파닙)가 이전에 항암치료에 실패한 진행성 연조직 환자의 치료제로 추가 승인을 획득했다. 다만 이번 적응증에는 지방세포 연조직육종과 위장관 기저종양에서의 유효성은 입증되지 않았다는 제한사항이 포함돼 있다.GSK 한국법인의 이일섭 부사장은 “지난 30여년 동안 마땅한 연조직 육종 치료제가 없던 상황에서 앞으로 환자들이 치료를 받을 수 있어서 매우 기쁘다"고 말했다.한편 이번 승인은 다국가 3상 연구인 PALETTE 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
제약바이오
박상준 기자
2012.11.12 00:00
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신세포암 치료 신약인 보트리엔트가 수텐을 뛰어넘는데 실패했다. 다만 이번 연구가 비열등성을 목적으로 하고 있어서 당초 목적은 달성했다. 또한 삶의 질 평가에서는 앞섰다. 최근 유럽종양학회(ESMO)는 보트리엔트와 수텐의 헤드투헤드 임상인 COMPARZ 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 전신 치료 경험이 없는 투명세포성 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 1110명을 대상으로 했으며 이들을 무작위로 파조파닙과 수니티닙 중 투여했다(파조파닙 800mg/일; 수니티닙 50 mg/일/4주 투약+2주 휴약). 일차 종료점은 무진행 생존기간(PFS)이였고, 이차 종료점으로는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 안전성, 증상 부담(symptom burden),
제약바이오
박상준 기자
2012.10.15 00:00
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파조파닙(제품명 보트리엔트)이 수니티닙(제품명 수텐)과의 대사성 신장암 치료효과 대결에서 평수를 이뤘다. 두 약물을 비교한 COMPARZ 연구는 3상임상으로 1100명을 대상으로 했다. 1차 종료점은 무진행 생존률에서의 비열등성이었고, 안전성과 삶의 질이 2차 종료점이었다. 파조파닙군 557명에게는 1일 800 mg을 투여했고, 수니티닙군은 1일 50 mg을 투여했다. 치료기간은 6주로 4주 치료, 2주 휴식으로 진행했다. 연구를 진행한 메모리얼슬로언-캐터링암센터 Robert Motzer 박사는 "무진행생존률은 파조파닙군 8.4개월, 수니티닙군은 9.5개월이었지만 통계평가에서 비열등성을 입증했다"고 말했다. 부작용에서는 수니티닙보다 나은 결과를 보였다. 피로에서는 파조파닙군 55%, 수니티닙군 63%였고,
제약단신
임세형 기자
2012.10.03 00:00
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신세포암 환자들은 수텐(성분명 수니티닙)보다 보트리엔트(성분명 파조파닙)를 더 선호한다는 연구결과가 나왔다. 미국임상종양학회(2012 ASCO)에 발표된 타깃 치료간의 선호도 연구에 따르면, 환자들의 70%가 보트리엔트를 선택했다. 반면 수티니닙은 22%로 상대적으로 낮은 선호도를 보였다. 보트리엔트를 선택한 환자들은 선호 이유로 피로 등의 요소에 있어서 수텐보다 우수했다고 응답했다. 연구에서 보트리엔트 환자군의 50%는 피로 등의 부작용이 상대적으로 적었다고 답했다. 수텐군에서는 15%의 답변이 나왔다. 이에 따른 전문가들의 반응도 쏟아지고 있다. 프랑스 파리에 소재한 Institut Gustave Roussy의 Bernard Escudier 박사는 "두 약제에 대한 차이가 없을 것이라고 기대했는데 매우
제약바이오
박상준 기자
2012.06.04 00:00
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보트리엔트(성분명 파조파닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 항암치료에 실패한 진행성 연조직육종 환자에 대한 적응증을 획득했다. 미국내 적응증에는 지방세포 연조직육종과 위장관 기저종양에서의 보트리엔트의 유효성은 입증되지 않았다는 제한사항이 포함돼 있다. 이번 보트리엔트의 진행성 연조직 육종환자에서의 사용 승인은 무작위, 이중맹검, 위약군 대조의 다기관 3상임상 시험인 PALETTE 연구를 기반으로 하고 있다. GSK 항암제 사업부 사장인 Paolo Paoletti 박사는 “지난 30년간 진행성 연조직 육종 환자에 대한 치료 옵션이 극히 제한적이었던 만큼 이번 보트리엔트의 승인은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 가져다 주는 위대한 순간이다”며 “GSK 항암제 사업부가 이렇게 드문 암종에서 유럽 연
제약바이오
박상준 기자
2012.05.10 00:00