[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털 치료제(DTx) 개발 시 디지털 바이오마커를 통한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)의 중요성이 강조되고 있다.디지털 바이오마커는 DCT를 가능하게 해 원격으로 환자의 모니터링과 치료 제공이 가능해 임상 대상자가 의료기관에 직접 방문하지 않아도 임상시험이 가능하다.이에 국가임상시험지원재단도 디지털 치료제 임상 시 DCT 전환을 위한 목소리를 높이고 있다.최근 웰트가 제이앤피메디의 플랫폼을 활용해 확증 임상시험에 DCT를 도입한다고 밝혀 기대를 모으고 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 화학의약품, 생물의약품 등 전체 의약품의 허가·신고 전체 품목 수가 전년에 비해 대폭 감소한 것으로 나타났다.2020년 총 3496품목이 허가·신고 됐는데, 이는 2019년 6187품목 대비 약 43.5% 감소(2691품목)한 수치다. 특히, 제조품목 허가·신고 품목 수가 45%가량 급감했다(2712품목). 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출에 따라 급증했던 2019년도 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 2020년에 다시 감소한 데 기인한 것으로 파악되는데, 실제로 그 전년도인 2018년 허가·신고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 '비대면 분양' 서비스를 오는 23일부터 2021년 말까지 시범 운영한다.표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로서 목적에 따라 규격화돼 제조 또는 정제해 얻어진 높은 순도의 물질로, 품질 유지를 위해 온도 및 차광 등 보관 조건이 정해져 있다.식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 다양한 표준품을 분양해왔다.표준품 수를 살펴
[메디칼업저버 양영구 기자] 의료계가 첩약 급여화 시범사업이 의사의 파업에 이를 수 있는 결과를 초래할 것이라 경고했다. 대한의사협회는 28일 청계천 한빛광장에서 첩약 급여화 규탄 결의대회를 개최했다. 이날 규탄대회에는 100여 명이 참석했다. 이날 모인 참석자들은 첩약 건강보험 급여화 시범사업 철회와 함께 한약의 안전성과 유효성을 검증해야 한다고 요구했다. 의협 최대집 회장은 한방 건강보험 분리를 주장했다. 정부가 포퓰리즘 정책에 매몰된 상태로 코로나19(COVID-19) 극복은 의사 덕분이라며 말뿐인 쇼만 하고 있다는 비판이다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 좀처럼 진정되지 않고 있지만, 국내 제약업계는 투자를 늘려가고 있다.국내 제약업계가 그간 연구개발 능력 확대를 고심해온 만큼 시설 투자에 힘을 쏟는가 하면, 본격적인 바이오벤처 육성을 위해 엑셀러레이터에 뛰어든 곳도 있다. 특히 시장 점유율 확대를 위한 인수합병도 진행되고 있다. R&D 명가 한미약품, 투자 늘려우선 한미약품은 연구개발 투자를 확대했다. 그간 국내 제약사 중 R&D 명가로 손꼽혀왔지만, 투자를 늘린 것이다. 한미약품의 지주회사인 한미사이언스는 포항융합기
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태를 계기로 의약품 자국화 필요성을 강조하는 목소리가 커지고 있다.코로나19와 같은 팬데믹에서 국민의 생명을 지키기 위해 핵심 의약품과 원료, 백신 자급률을 높여야 한다는 주장이다. 매년 반복되는 지적 '자급률 제고'...원료의약품 26.4%, 백신 50% 불과코로나19 사태는 의약품 자급의 중요성을 일깨워주는 계기가 됐다. 펜데믹 등 비상사태로 국가 간 교역이 중단된다면, 의약품을 제때 자급하지 못하는 국가의 국민은 생명을 위협받게 될 수 있다는 이유다. 그동안 국내 제약
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해에도 개량신약 및 바이오시밀러 제품 개발이 꾸준히 강세를 보였으며, 새로운 제형 개발이 증가된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 28일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 2019년 의약품 허가 보고서를 발간했다.지난해 의약품 허가·신고 현황의 주요내용 특징은 ▲‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세 ▲ ‘신경계용의약품’의 강세 등이다.식약처에 따르면, 지난해 새로운 제형(71개 제품, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌으며, 기존 캡슐제
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지놈앤컴퍼니가 자사 마이크로바이옴 항암제인 'GEN-001'의 본격적인 동아시아 시장 공략을 위해 LG화학과 손을 맞잡았다.지놈앤컴퍼니는 이번 라이선스 계약은 마이크로바이옴 항암제 분야에서 전세계 및 국내 최초 라이선스 계약으로 양사 협력을 통한 마이크로바이옴 항암제 신약 개발 및 상업화 성과가 기대된다고 밝혔다.LG화학은 국내 최초로 FDA 허가 신약(팩티브) 및 당뇨신약(제미글로)을 개발한 회사로써 그 기술력을 인정받고 있으며, 최근에는 차세대 성장 동력으로 면역항암제 시장 진출을 위해 열린 혁신(o
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 국내서 허가가 취소된 인보사의 임상 3상 재개를 승인하면서 맞물린 여러 상황들에 관심이 집중된다. 현재 코오롱티슈진은 한국거래소와 상장폐지 여부를 놓고, 모회사인 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 행정소송을 진행하고 있기 때문이다. 인보사 美 임상 재개13일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 환자 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞서 2017년 7월 인보사는 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 지난해 주성분 중 2액인 형
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서를 발간하고, 홈페이지에 개제했다.원료의약품 등록제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.이번 해설서는 지난 10월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.주요내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 제약 강국인 스위스와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 합의한 가운데 올해 안에 국가간 체결이 마무리 될 것으로 보인다. GMP 상호신뢰 협정이 체결되면 상대국 제조소 GMP 실사가 면제됨으로써 제약사들은 비용절감과 허가기간 단축 등의 효과를 얻을 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결을 최종 합의한 바 있다. 당시 양국은 협정 체결을 공식화하고 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성화학의약품과 바이오(생물)의약품의 가산기간이 1년으로 통일된다.동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개 이하인 경우 가산기간은 최대 2년까지 유지된다. 단, 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 2일 행정예고했다. 이는 내년 7월 1일부터 시행되며, 신규 점안제 약가 산정기준은 고시 발령 날부터 적용된다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 바이오시밀러에 이어 케미컬 제네릭의 미국 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 지난 26일(미국 현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭 '리네졸리드'의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 11월 FDA 승인을 받은 에이즈 치료제 개량신약인 '테믹시스'에 이어 합성 의약품으로는 두번째 승인이다.리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균)및 VRE(반코마이신내성 장구균)등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(
[메디칼업저버 이현주 기자] 고위직들의 퇴직 등으로 식품의약품안전처는 지난 2월 대규모 인사를 단행했다.서경원 전 의료제품연구부장 역시 올해 인사를 통해 식품의약품안전평가원 의약품심사부장으로 자리를 옮겨왔다.하지만 그는 약품심사부에서만 20여 년 근무했던 잔뼈가 굵은 인물이다.지난 4년간 의료제품연구부장으로 재직 중일 때 의약품심사부를 조금 더 객관적으로 볼 수 있었다는 그.올해 의약품심사부 역점 과제로 전문성 및 소통 강화를 꼽았다. 다음은 서경원 심사부장과의 일문일답이다. Q. 의료제품연구부장으로 4년간 외도(?)를 하다 의약품
지난해 허가·신고된 의약품은 2104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 전년도 2845개 품목에 비해 감소했다. 반면 생물의약품은 2017년 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 크게 증가했다. 식품의약품안전처(처장 유영진)는 '2017년 의약품 허가 보고서'를 통해 이 같이 집계됐다고 밝혔다. 보고서에 따르면, 생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 늘어나고 있다.실제 유전자재조합의약품 허가 건수는 2016년
제약업계에 다섯 번째 줄기세포치료제가 시판될 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 세포치료제 전문기업 안트로젠이 마땅한 치료법이 없는 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제 개발에 한 발 더 다가섰기 때문이다. 업계에 따르면 5일 안트로젠은 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료를 위해 개발 중인 세포치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’에 대한 임상3상 허가를 승인 받았다. 이번 임상3상은 고대구로병원, 서울아산병원, 을지병원 등 3곳에서 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-DFU에 대한 유효성과 안전성을 평가하게 되며, 무작위배정