[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해에도 개량신약 및 바이오시밀러 제품 개발이 꾸준히 강세를 보였으며, 새로운 제형 개발이 증가된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 28일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 2019년 의약품 허가 보고서를 발간했다.

지난해 의약품 허가·신고 현황의 주요내용 특징은 ▲‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세 ▲ ‘신경계용의약품’의 강세 등이다.

식약처에 따르면, 지난해 새로운 제형(71개 제품, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌으며, 기존 캡슐제를 정제 등 다른 경구용 제제로 개발하거나 현탁용 분말을 산제로 개발한 경우가 많았다.

특히, 일반(속방형)제제를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제로 개발한 경우가 강세를 보였다.

한편, 특허 회피 전략 등으로 활용되는 새로운 염 또는 이성체 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 2018년 대비 91.7% 감소했다.
이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석되고 있다.

신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

신약 허가는 2018년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

화학의약품 신약 중 국내 개발 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목이었으며, 생물의약품 신약 7개 품목은 모두 수입으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등으로 허가됐다.

약효군별로는 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.
이는 2018년 19.5% 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 보인다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 902개 품목(18.8%), 소화 기관용의약품 545개 품목(11.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 437개 품목(5.2%), 혈액 및 체액용약 230개 품목(4.8%), 알레르기용약 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

식약처는 국내 의약품 연구개발에 도움을 주기 위해 매년 의약품 허가 보고서를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.