[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털 치료제(DTx) 개발 시 디지털 바이오마커를 통한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)의 중요성이 강조되고 있다.

디지털 바이오마커는 DCT를 가능하게 해 원격으로 환자의 모니터링과 치료 제공이 가능해 임상 대상자가 의료기관에 직접 방문하지 않아도 임상시험이 가능하다.

이에 국가임상시험지원재단도 디지털 치료제 임상 시 DCT 전환을 위한 목소리를 높이고 있다.

최근 웰트가 제이앤피메디의 플랫폼을 활용해 확증 임상시험에 DCT를 도입한다고 밝혀 기대를 모으고 있다.

최근 임상시험에서 인공지능(AI) 및 디지털 기술을 활용하는 빈도가 증가해 디지털의 영역이 점차 확장되는 가운데 디지털 바이오마커가 중요한 요소로 부각되고 있다.

바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털 기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.

일반 합성화학의약품 대상으로 진행되는 무작위대조시험(RCT)에서 디지털 바이오마커를 이용해 DCT로 전환되면 정확한 의료 정보 제공은 물론 비용 절감도 할 수 있다.

대부분의 제약회사는 성공 가능성을 확신할 수 없음에도 약물 개발을 위한 임상 시험에 천문학전인 비용을 소비하고 있다. 임상 시험 절차의 시간이 길어질수록, 약물 개발의 비용은 상승한다.

전 세계적으로 DCT 수행 비율이 큰 폭으로 증가했지만, 우리나라의 DCT 비율은 상대적으로 낮게 나타나고 있다. 2019년부터 올해까지 국내의 DCT 활용 비율은 다국가 임상에서 1.1%, 단일국가 임상에서 7.5% 수준이다. 영국의 경우 14.6%, 12.0%을 기록하고 있다.

이에 디지털 치료제에 있어 DCT 전환을 위한 국내 업계의 목소리가 높아지고 있다.

특히 민간 주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 구축하는 것이 시급하다는 식품의약품안전처의 의견이 수면 위로 올라와 주목된다. 선진 의료 환경을 완성하려면 임상시험 분야 또한 명확한 가이드라인 또한 필요한 상황이다. 

DCT의 국내 활성화를 위한 업계 움직임도 기지개를 피고 있다. 보건복지부는 DCT를 활성화하고자 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업을 추진하고 있다.

국가임상시험지원재단 관계자에 따르면 "임상의 디지털화는 병원에 가지 않아도 임상에 참여해 환자 모집 문제를 해소할 가능성이 있다"고 말했다.

국내서도 디지털 치료제에 DCT를 적용해 확증 임상시험을 진행하는 기업이 처음으로 등장했다.

제이앤피메디는 최근 웰트의 불면증 디지털치료제에 대한 확증 임상시험에 자체 개발 DCT 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'를 적용한다고 밝혔다.

제이앤피메디는 제약, 바이오, 디지털 치료제, 디지털 의료기기 등 다양한 의료 분야를 대상으로 임상시험 데이터 관리 플랫폼인 ‘메이븐 임상 클라우드(Maven Clinical Cloud)’ 솔루션을 제공하고 있다.

신약이나 의료용 장비를 개발할 때 필수 절차라고 할 수 있는 임상시험을 디지털로 전환하는 소프트웨어를 개발하여 임상시험시 발생하는 수많은 데이터를 체계적으로 관리한다.

최근 자체 개발 분산형 임상시험 솔루션 ‘메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)’를 디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상시험에 적용하는 등 DCT가 충분히 국내에서도 적용이 가능하다는 사실을 증명해나가고 있다. 

제이앤피메디 관계자는 “메이븐 DCT 스위트가 피험자의 편리한 데이터 수집, 적중률 높은 분석 정확도, 최적화된 인터페이스, 블록체인 기반의 높은 신뢰도 등 고도의 기술력을 갖췄다”며 “임상시험 관계자 모두에게 효과적이라는 인식을 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다. 

이어 "디지털 기술을 통한 임상시험 변화의 바람은 필수인 만큼, 앞으로도 다양한 DCT 적용 사례를 통해 이를 증명해 나가겠다"고 덧붙였다.

한편 이번 불면증 DTx DCT 적용은 연세대 신촌세브란스병원과 함께한다. 웰트가 개발한 애플리케이션 형태의 DTx를 스마트폰에 설치 후 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정이 메이븐 DCT 스위트를 통해 진행될 예정이다.

임상 대상자는 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 모집 후 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치고, 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분의 과정이 비대면으로 시행돼 병원 방문을 최소화할 수 있을 전망이다.