韓-스위스 GMP 상호인정 연내 마무리, 수출 '파란불'
韓-스위스 GMP 상호인정 연내 마무리, 수출 '파란불'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.14 06:45
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식약처, 연내 국가간 협정 체결 예상...GMP 실사없어 허가기간 단축 가능
스위스 제약시장, 58억 스위스프랑 규모...중추신경계 치료제-항암제 비중 높아

[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 제약 강국인 스위스와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 합의한 가운데 올해 안에 국가간 체결이 마무리 될 것으로 보인다. 

GMP 상호신뢰 협정이 체결되면 상대국 제조소 GMP 실사가 면제됨으로써 제약사들은 비용절감과 허가기간 단축 등의 효과를 얻을 전망이다. 

식품의약품안전처는 지난해 6월 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결을 최종 합의한 바 있다. 

당시 양국은 협정 체결을 공식화하고 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공식서명 등 각 나라의 절차를 추진키로 했었다. 

이에 따른 최종 결과물이 연내 도출될 것이란 전언이다. 

이번 협정이 체결되면 상대국 GMP 실사결과(GMP 적합증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 '적합'함을 인정하게 된다. 

즉, 국내 제약사가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP 적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되는 것이다. 스위스에서 수입되는 의약품도 마찬가지다. 

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품에 해당한다.

이번 협정이 마무리되면 GMP 실사가 면제돼 국내 제약사들은 비용절감과 허가기간 단축 효과를 얻을 전망이다. 

스위스 제약시장은 성장 중...중추신경계 의약품 생산 많아

그렇다면 스위스 제약시장 현황은 어떨까?

대한무역투자진흥공사에 따르면 스위스의 제약시장 규모는 2017년 약 58억 스위스프랑을 기록했다. 

또한 스위스 제약산업은 수출의존도가 높은 편으로, 2018년에는 스위스 전체 수출 2331억 스위스 프랑 중 제약화학분야는 1043억 프랑을 달성하며 약 45%의 비중을 차지했다.

스위스의 의약품 대부분은 독일에서 수입되고 있고 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등의 주변 유럽 국가들이 주요 수입대상국으로 자리잡고 있다. 지난해 이 4개 국가들이 68.18%를 점유했다.

우리나라로부터 수입되는 의약품 규모는 2016년 2.8백만 달러에서 2017년 4.5백만 달러, 2018년 4.4백만 달러 수준으로 늘었지만 점유율은 0.02%에 그치는 상황이다. 

이와 함께 현재 스위스 의약품 시장은 중추신경계 질환 치료제 비중이 높은 것으로 조사됐다. 

'Swiss Healthcare and pharmaceutical market 2018'에 따르면 2017년 제약시장에서 가장 높은 점유율을 보인 분야는 중추신경계 질환 관련 의약품으로 16.3%를 차지했다. 여기에는 진통제, 간질, 파킨슨 그리고 우울증과 같은 정신 장애 치료제가 포함됐다.

이어 항암제(15.3%)와 전염병 치료제(11.0%) 순으로 시장점유율이 높았다.

김민혁 스위스 취리히무역관은 "아직 스위스 글로벌 제약 기업들의 바이어나 R&D 연구 책임자들의 한국 시장 및 제품에 대한 관심도는 낮은 편이나 GMP 상호 인정 체결은 상호 교류를 증대시킬 수 있는 첫 관문을 열었다는 면에서 시사하는 바가 크다"고 의미를 부여했다.

그는 "GMP 상호 인정은 스위스의 대한국 수출에 더 유리하게 작용할 수 있지만 GMP 상호 인정을 계기로 한국 제품의 장기적인 유럽 시장진출을 계획 할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 

김 무역관은 "스위스 글로벌 제약기업들은 10년에서 최장 30년까지 많은 시간과 높은 비용이 드는 신약 개발 과정을 줄이기 위해 임상실험단계까지 성공한 제품을 많이 찾고 있다"며 "세계적인 경쟁력을 갖춘 스위스 기업들과 파트너십을 맺기 위해선 끈기를 가지고 유대를 쌓고 제품 어필이 필요하다"고 말했다.



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