[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털 의료기기, 인공지능(AI) 신약개발 등 산업계의 디지털 열풍에 식품의약품안전처도 동참한다.

식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 21일 서울 대한상공회의소에서 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 발표했다. 

식약처는 지난해 새 정부 국정과제인 바이오∙디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 달성을 위한 추진전략으로 규제혁신 1.0 과제를 선정했다.

올해는 규제혁신 1.0 과제 전략인 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 높일 수 있도록 한 규제 2.0 과제를 공개했다.

식약처는 최종적으로 △디지털 안전관리 혁신 △소비자∙소상공인 편익 증진 △미래 산업 지원 △글로벌 규제조화∙지원 △불합리한 규제 정비 등 5개 분야에서 80개 개선과제를 마련했다. 

식약처가 의약계에 제시한 규제혁신 2.0 과제의 큰 틀은 '디지털 안전관리 혁신'과 '불합리한 규제 정비'다. 

디지털 안전관리 혁신분야에서는 AI, 빅데이터 등을 새롭게 추가해 업계의 글로벌 진출을 본격 돕겠다는 계획이다. 

식약처는 AI 기반 의약품 예측 모델을 개발해 의약품 수급 부족 가능성을 체계적으로 진단할 예정이다. 

과거 수급 문제가 있었던 의약품 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소를 도출, 필수의약품 공급에 차질이 발생하지 않도록 한다는 방침이다.

또 의약품 우선심사 대상에 국가필수의약품을 포함시켜 신속하게 허가될 수 있도록 고시를 개정한다. 

이 같은 조치로 필수의약품 수급이 안정적으로 이뤄지면 국민 불안을 해소하는데 도움이 될 것이라는 게 식약처의 기대다. 

식약처는 융복합 의료제품 개발도 신속하게 지원한다. 현재 국내서 1, 2호 디지털 치료기기가 허가되는 등 혁신 의료제품 상용화 작업이 펼쳐지고 있다. 

혁신 의료제품은 전통적인 의약품과 달라 기존 허가, 분류 체계에는 담을 수 없어 새로운 절차가 마련돼야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐던 상황. 

이에 식약처는 의약품, 의료기기가 결합된 신기술 융복합 제품의 분류기준 마련 및 분류 절차 체계화, 사후관리 규정 마련에 나선다. 

바이오 벤처 지원도 포함됐다.

개인맞춤형 신생항원 등 신기술 적용 신약 개발이 증가하고 있으나, 소규모 바이오 벤처는 인허가 경험이 없고 관련 규정 등이 미비한 경우가 있어 초기 개발 단계 진입에 어려움을 겪고 있다. 

식약처는 신기술 의약품 개발 지원을 위한 체계를 구축해 △신기술 의약품의 연구개발(R&D) 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 맞춤혐 상담 실시 △신기술, 신개념 의약품 평가를 위한 심사 가이드라인을 마련한다.

특히 혁신기술 적용 제품의 연구개발부터 허가까지 전주기 공식 상담 채널 밀착 지원을 통해 상용화 기간을 단축할 계획이다. 

이를 통해 개발단계 시행착오를 줄여 제품화 촉진 및 치료 기회가 확대될 것으로 식약처는 기대하고 있다.  

식약처 오유경 처장은 "혁신은 모두 함께, 지속적으로 추진할 때 효과를 발휘할 수 있다"며 "규제혁신 2.0 과제는 내부가 아닌 현장에서 발굴한 과제들이다. 보다 더 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 위해 법령정비, 행정혁신을 조속하게 추진하겠다"고 말했다. 

이어 "현재 규제혁신 1.0 과제가 70%가량 달성률을 보이고 있다. 규제혁신 1.0과 2.0을 통해 국민의 안전을 최우선으로 고려한 시대에 맞는 규제 조건을 만들겠다"고 덧붙였다.