[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 

스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 

글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출로 인해 개발사들은 우선적으로 글로벌 시장을 공략한다는 계획으로 알려진 가운데 셀트리온은 최근 한국서도 허가 신청을 하며 국내 1호 스텔라라 바이오시밀러에 도전장을 내밀었다. 

암젠은 최근 원개발사인 미국 존슨앤드존슨(J&J)와 특허 합의를 하며 미국 출시 선두주자에 올랐다. 그간 양사는 스텔라라 특허 관련으로 소송이 진행 중이었다. 

하지만 이번 특허 합의로 인해 암젠의 ABP-654는 미국서 2025년 1월 1일까지 출시가 가능해질 전망이다.

스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료되지만 양사가 합의해 출시 시기를 6개월 미룬 셈이 됐다. 

암젠에 앞서 테바·알보텍의 스텔라라 바이오시밀러인 AVT04 역시 특허를 합의해 미국과 유럽의 허가를 기다리고 있다. 미국 내 라이선스 개시일은 2025년 2월 21일까지다.

이에 국내서 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 동아에스티, 삼성바이오에피스, 셀트리온의 행보도 주목된다. 3개 회사는 모두 임상3상을 마쳐 허가 준비에 나섰다. 

국내 1호에는 셀트리온이 유력하다. 셀트리온은 지난 15일 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료하며 국내 출격 준비에 본격 나섰다. 

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 스텔라라와 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가하는 임상3상을 진행했다. 

그 결과 1차 목표점인 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 개선 비율에서 CT-P43 77.93%, 스텔라라 75.89%를 기록해 동등성을 입증했다. 

회사 측은 오리지널 의약품이 보유한 크론병, 궤양성 대장염 등 적응증 전체에 대해 품목허가를 신청했다.

국내에 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)에도 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 또 회사 측은 미국식품의약국(FDA)에도 곧 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온과 마찬가지로 임상3상을 완료한 동아에스티, 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 시장을 우선 고려하고 있다.

삼성바이오에피스는 한국을 비롯한 폴란드, 체코 등 8개국 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 SB17의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.

동아에스티 역시  DMB-3115의 글로벌 임상3상에서 일차 목표점인 PASI의 기저시점 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다.

안전성 측면에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

동아에스티는 EMA과 FDA 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 목표점의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 

이에 회사 측은 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있다.  

동아에스티는 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.