[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 전이성 위암 치료에 10여 년만에 새로운 치료옵션이 등장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 서울 소공동 플라자호텔에서 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, T-Dxd)의 위암 적응증 대상 출시 기념 기자 간담회를 개최했다. 우리나라는 전 세계적으로 위암 발생률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명 당 위암 발생률이 미국의 약 10배에 달한다.위암은 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 커머셜 전략 수립을 총괄하는 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄에 신수희 디렉터를 임명했다고 1일 밝혔다.신 디렉터는 이화여대 약대를 졸업하고 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다.1999년 한독약품 입사 후 사노피코리아, 한국아스트라제네카에서 당뇨병 등 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다. 2018년 한국노바티스 항암제 사업부 혈액암 비즈니스 프렌차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에는 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임된 바 있다. 신 디렉터는 그동안 헬스케
[메디칼업저버 양영구 기자] 담도암 1차 치료를 위한 면역항암제에 이름을 올린 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 환자의 장기 생존에 효과를 보일 가능성이 있다는 주장이 나왔다.31일 한국아스트라제네카는 더플라자에서 임핀지 국내 담도암 적응증 승인 기념 기자간담회를 개최했다.지난해 11월 임핀지는 젬시타빈, 시스플라틴과 병용요법으로 담도암 1차 치료에 사용 가능하도록 허가됐다.지난 10여년 동안 변화가 없었던 담도암 1차 치료제가 바뀌면서 담도암 치료 패러다임에도 변화가 찾아올 것이란 평가가 지배적이었다.실제 허가의 근거가 된
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하기 위한 파트너십을 제안했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비‘를 주제로 세션 발표를 진행했다.지난 2021년 9월 처음 개최돼 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 간세포암(HCC) 영역에서 또 한번의 진전을 이뤄냈다.이로써 티쎈트릭은 간세포암 초기 치료에 사용할 수 있는 면역항암제로서의 입지를 굳건히 할 것으로 보인다. 티쎈트릭+아바스틴, 수술 후 보조요법 효능 입증최근 로슈는 초기 간세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 평가한 임상3상 IMbrave050 연구 중간분석 결과를 공개했다. 보다 자세한 데이터는 추후 공개될 계획이다.결론부터 말하면 티쎈트릭+아바스틴은
[메디칼업저버 손형민 기자] 생존율과 치료 옵션이 모두 떨어지는 담도암에서 국내사들이 긍정적인 임상 결과를 보이고 있어 상용화까지 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.담도암은 환자 생존율이 각각 15.2%, 29% 정도로 예후가 매우 좋지 않은 암 중 하나로, 자각증상이 없어 조기 진단이 어려운 암종 중 하나다.담도암의 5년 생존율은 28% 수준으로, 폐암(34%), 간암(37%) 보다도 낮은 수준이다. 조기 진단이 어려운 만큼 치료 옵션도 한정적이다.진행성 담도암에서는 지난 10년 간 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴의 세포독성항암
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV)가 동시에 유행하는 ‘트리플데믹’을 막기 위한 업계의 노력이 지속되고 있는 가운데, 유일하게 허가된 백신 제품이 없는 RSV 영역에서 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 18일 모더나는 고령자 대상으로 자사의 RSV 백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 ConquerRSV 임상3상 연구의 주요 데이터를 공개하며, 1차 목표점을 달성했다고 밝혔다.이에 60세 이상 고령 대상으로 임상을 진행한 화이자, GSK와 영아 대상으로 유효성을
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 영국 아빌리온이 개발한 천식 구조약물 '에어수프라'(성분명 알부테롤·부데소니드)가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. '에어수프라'는 속효성 베타2-촉진제(SABA)인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 복합제다.특히 동종계열 최초 '고압 정량식 흡입기(pressured, metered-dose inhaler, pMDI)'로 응급상황 시 사용하는 약물이다. 이번 승인은 MANDALA 및 DENALI 임상3상이 기반이 됐다. MANDALA
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 강력하고 새로운 치료 옵션이 국내에 본격 등장할 전망이다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 12일 서울 웨스틴 조선호텔에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸) 출시 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회는 유방암 적응증 대상으로만 진행됐으며, 엔허투 임상의 의미에 대한 소개는 대한항암요법연구회 유방암분과위원회 박연희 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과 교수)이 맡았다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 항암제에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 지난해 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약 총 30개 품목을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 한국에서 허가된 글로벌 제약사 신약의 임상연구 성적과 시장 가능성을 알아봤다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 가운데 항암제는 총 5개다.세 번째 PD-1 저해제 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 제품화의 마지막 관문은 적정한 가치 반영이다. 즉 제약사와 규제당국 모두 인정하는 합리적 약가를 획득하느냐에 따라 상업화의 성패가 달라지는 것이다.합리적 약가를 위해 정부와 제약사가 벌이는 약가협상은 비용효과 분석뿐 아니라 사회적 공감대도 형성한다는 점에서 단순히 ‘가격’으로만 치부하기에는 한계가 있다.본지는 2023년 계묘년을 맞아 약가 산정 척도 기준인 A7 국가와 어깨를 나란히 하는 우리나라의 약가 시스템, 그 중에서 경제성평가의 현 주소를 점검했다.특히 개정된 경제성평가 제도의 문제점을 파악
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈가 실패했던 AKT 억제제 유방암 치료제 개발에 아스트라제네카의 AKT 억제제 카피바서팁(capivasertib)이 청신호를 보내 관심이 쏠린다. 12월 6일부터 10일까지 열린 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자에게 표준치료제인 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)에 카피바서팁을 추가했을 때 무진행생존기간(PFS)이 두 배 정도 증가한다는 연구 결과가 공개됐다.이전 연구였던 FAKTION 임상2상에서 카피바서팁과 파슬로덱스를 병용했을
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 유방암 치료 영역 전반에서 활약을 보였다.지난 7일부터 열린 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서는 다수의 엔허투 연구 결과가 공개됐다. 캐싸일라 치료 실패 환자도 OK...DESTINY-Breast02이 연구는 이전에 로슈의 1세대 ADC 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)를 포함해 다양한 치료 이력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.미국 예일암센터
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 음성 전이성 유방암 환자에게서도 germline BRCA(gBRCA)1/2 변이가 확인되고 있지만, gBRCA 검사의 보험급여가 이뤄지지 않아 치료 기회를 놓치는 환자들이 발생하고 있다.한국시각으로 지난 6~9일 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회(SABCS 2022)에서는 국내 HER2 음성 전이성 유방암 환자들의 gBRCA1/2 변이 유병률을 확인한 연구 결과가 포스터 게재됐다. 연구 결과, 환자 570명 중 42명에게서 gBRCA1/2가 발생했고 그 중 gBRCA 검사 급여기
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)가 비소세포폐암(NSCLC) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 1차 치료에서 효과를 입증하며, 같은 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소(오시머티닙)와의 맞대결이 본격화 될 전망이다.유한양행은 최근 싱가포르에서 열린 2022 유럽종양학회 아시아학회(ESMO Asia 2022)와 국내 기자간담회를 통해 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 기존 치료제 대비 무진행생존(PFS) 등 다양한 평가지표를 유의미하게 개선했다는 결과를 공개했다.아스트라제네카도 ESMO A
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카의 새로운 천식 치료제 'PT027'(성분명 알부테롤/부데소니드)이 올해 안에 미국식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 것으로 보인다. PT027은 속효성 베타2항진제(short-acting beta2-agonist, SABA)로 알부테롤과 흡입용 코스테로이드(ICS)인 부데소니드가 함유된 동종 계열 최초의 흡입용 고정용량 복합 구제약물이다.11월 10~14일 미국 루이빌에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI 2022)에서 PT027은 경증~중등도 천식 환자의 폐기능 및 경증~중증 천식