[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 영국 아빌리온이 개발한 천식 구조약물 '에어수프라'(성분명 알부테롤·부데소니드)가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

'에어수프라'는 속효성 베타2-촉진제(SABA)인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 복합제다.

특히 동종계열 최초 '고압 정량식 흡입기(pressured, metered-dose inhaler, pMDI)'로 응급상황 시 사용하는 약물이다.  

이번 승인은 MANDALA 및 DENALI 임상3상이 기반이 됐다. 

MANDALA 임상3상은 중등도~중증 천식 성인 및 청소년  3132명을 대상으로 알부테롤(180mcg) 단독 투여군과 에어수프라 투여군(알부테롤+부데나이드, 160mcg)을 비교한 임상시험이다.

연구 결과, 에어수프라 투여군이 천식의 중증 악화 위험을 유의미하게 감소시켰다.

특히 천식의 중증 악화을 위험율은 에어수프라군 20.4%, 알부테롤 단독 투여군 26.2%(HR 0.73, 95% CI 0.61-0.88, P<0.001)로 나타났다. 

2차 목표점인 연평균 총 전신 코르티코스테로이드 노출 정도도 유의미하게 감소시켰다. 

DENALI 임상3상은 경증~중등도 성인 천식환자를 대상으로 에어수프라 투여군과 알부테롤, 부데소니드, 위약군을 각각 비교한 임상시험이다. 

연구 결과, 에어수프라 투여군이 1초간 강제호기량(FEV₁)으로 측정한 폐 기능을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.

한편 FDA 'PADAC(Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee)'는 성인을 대상으로 에어수프라는 만장일치로 승인했지만, 4~11세 등 청소년 대상 승인 논의에서는 의견이 갈렸다. 따라서 에어수프라 적용 대상은 성인만이다. 

미국 새크라멘토 수도알레르기호흡기질환센터 Bradley Chipps 의료 책임자는 천식은 중증도와 상관 없이 악화 위험이 있는 질병이라고 말했다. 

이어 "알부테롤은 급성 천식 증상을 완화하지만 근본적 염증을 치료하지 못했다"며 "이번 승인으로 성인 천식 환자가 자신의 증상과 염증을 관리할 수 있는 구조약물을 갖게 됐다는 것을 의미 한다"고 평가했다.