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미국 식품의약국(FDA)은 오랫동안 허가받지 않은 부분에 대한 약물 사용, 즉 오프라벨 마케팅을 금지해왔다. 오바마 정부도 이를 "불법 마케팅"으로 규정, 강경한 단속 의지를 보여왔다. 결국 그러나 이런 규제를 뒤집는 판결이 나와 향후 제약계에 큰 파장이 일 것으로 예상된다.뉴욕 연방순회항소법원은 최근 미국 수정헌법 제1조 "표현의 자유"에 의거, 오프라벨 마케팅으로 인한 유죄 판결은 잘못됐다는 결론을 내렸다. 연방순회항소법원은 제2심 항소법원으로 3인 합의부에 의해 판결하며, 사실심리는 하지 않고 법률심사만 한다.이번 판결에 제약업계는 환호하는 반면 의사들은 "아무런 제약 없이 가짜약 홍보를 할 수 있었던 시대로 돌아가는 것 같다"며 반발하고 나섰다.이 사건은 2005년으로 거슬러 올라간다. 당시
제약단신
박도영
2012.12.05 00:00
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우리나라 의료기관은 국민건강증진법시행규칙에 의해 시설 전체가 금연구역으로 지정돼 있다. 미국에서도 병원 내 흡연을 금지하고 있다. 그렇다면 만약 흡연자가 입원할 경우엔 자동적으로 담배를 끊게 될까? 불행히도 일부에선 전혀 그렇지 못한 것으로 나타났다.미국 하버드의대 Susan Regan 교수팀은 평소 흡연하는 환자 중 18.4%는 입원 기간에도 흡연하고 있다는 연구결과를 Archives of Internal Medicine에 발표했다. 10년 전 조사에서 25%였던 것보다는 약간 줄어든 수치지만 아직도 많은 환자들이 병원 밖 흡연구역에서 담배를 피우고 있다는 것을 보여준다.연구팀은 흡연을 제한하려는 정책적 노력이 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 2007년 5월부터 2010년 4월까지 메사추세츠종합병원에 입원
제약단신
박도영
2012.11.06 00:00
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신약개발 중심국가가 되기 위해서는 개발 시 비용과 시간을 줄일 수 있는 방법을 이용할 수 있도록 정부가 나서서 기반을 만들어줘야 한다는 지적이 나왔다. 전세계 25개국 의학자, 생통계학자들이 한국을 찾은 가운데 제1차 세계약동력학술대회(World Conference on Pharmacometrics; WCoP)가 5~7일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열렸다. 박경수 조직위원장(연세의대 약리학교실 교수)은 "전체 개발되는 신약의 절반 이상이 약동력학 모델링을 사용하고 있다"면서 "이 대회는 미국이나 유럽에 비해 상대적으로 약동력학이 덜 발달된 국가를 고취시키고 전세계 학문 수준을 높이고자 만들어진 것"이라고 의의를 설명했다. 우리나라는 아직 제약산업이 신약 개발보다는 제네릭에 치중돼 있어 선진국에 비해서는 신약 경
학술
박도영
2012.09.06 00:00
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아이디어 실행으로 혁신 이끈다1.해외기업 사례2.국내기업 사례3.병원에서의 적용 성공 기업들은 달라도 뭔가가 다르다. 면면을 살펴보면 분명히 성공할만한 이유가 있다. 그들의 무기는 바로 아이디어를 통한 "혁신"이다. 아이디어 제안만이 전부는 아니다. 실행에 옮기지 않고는 진정한 혁신이라고 말할 수 없다. LG경제연구원에서 밝힌 해외 주요 혁신기업은 집중, 제거, 실행, 결정, 주도, 발현, 연결 등 7가지 일하는 방식을 취하고 있다. LG는 "지속적 혁신을 통해 탁월한 가치를 창조해 가는 혁신 기업의 일하는 방식에 대한 이해는 혁신을 추구하고 스마트한 일하는 방식을 고민하는 우리 기업들에게 상당한 시사점을 제공할 수 있다"고 제언했다. 해외기업, 국내기업 사례를 통해 병원에도 적용할 수 있도록 주목할
병원리포트
임솔 기자
2012.08.13 00:00
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최근 세계 최대 유방암 재단인 Susan G. Komen for the Cure(이하 코멘재단)이 유방촬영술(mammography)을 독려하기 위해 만든 광고가 과학적 사실에 기반하지 않고 과장돼 있다는 지적이 나오면서 논란이 되고 있다. 문제가 된 문구는 2011 유방암 주간에 배포한 자료 중 "유방촬영술을 통해 유방암을 조기 발견한 사람의 5년 생존율은 98%지만, 그렇지 않은 경우에는 23%에 불과하다"고 한 것이다. 코멘재단은 유방촬영술이 암으로 인한 사망 위험을 줄이는 효과는 적으며 오히려 부작용을 일으킬 수 있다는 것에 반박하며 "유방촬영술의 효과는 매우 크다"고 광고했다. 미국퇴역군인국 메디컬센터 Steven Woloshin, 다트머스 건강정책 및 임상진료 연구소 Lisa Schwartz 박사팀
제약단신
박도영
2012.08.03 00:00
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항염증제인 살사레이트(salsalate)가 다시 한 번 혈당조절 효과를 보였다. 조슬린당뇨병센터 Steven Shoelson 박사는 "기존 당뇨병 치료약물에 살사레이트를 더했을 때 당화혈색소(A1C)가 0.24% 감소했다"며 이전에 제시된 살사레이트의 효과를 강조했다.이번 연구는 제2형 당뇨병 환자 286명을 대상으로 진행한 무작위 임상시험이다. 살사레이트군은 1일 3.5 mg을 추가적으로 투여한 후 위약군과 비교했다. 당뇨병 약물 중 상호작용을 일으킬 수 있는 티아졸리딘디온 계열과 주사제형 약물은 배제됐다. 1년 후 비교에서 살사레이트군은 A1C가 추가적으로 0.24% 감소됐고, 위약군에서는 소폭 증가했다. 또 A1C 감소치가 0.05%에 도달한 환자수도 더 많았다. 공복혈당수치도 11 mg/dL 감소했다
제약단신
임세형 기자
2012.06.12 00:00
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제2형 당뇨병 환자에 대한 공격적 혈당조절 전략이 신장에 대한 혜택 문제로 다시 한 번 논란의 중심에 섰다. 논란을 촉발시킨 건 예일대의료원 Steven G. Coca 교수팀의 메타분석 연구로, 연구팀은 "신기능 마커의 향상에는 도움이 되지만, 실질적으로 신기능 장애를 예방할 수 있는지는 미지수다"고 말했다. 연구에서는 타깃 당화혈색소(A1C)를 6~7.1%로 설정한 환자군에서 미세 및 거대알부민뇨가 감소한 것으로 나타났다. 하지만 혈청 크레아티닌 수치, 말기신질환, 신질환으로 인한 사망율에서는 공격적인 치료전략이 혜택을 준다는 명확한 근거가 없었다.Archives of Internal Medicine에 발표된 이 연구에서 Coca 교수는 "중증 저혈당혈증, 미세심혈관 혜택, 잠재적 사망위험도 증가 등
제약단신
임세형 기자
2012.05.29 00:00
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미국 의학협회(IOM)가 약물 안전성에 대한 보고서를 발표, 미국 식품의약국(FDA)에 약물 시판 후 안전성 모니터링 시스템 강화를 주문하고 나섰다. 새롭게 허가받은 약물이 시판 전 임상데이터뿐 아니라 시판 후 데이터도 감시할 필요가 있다는 것. 존스홉킨스대 Ruth Faden, 스탠포드대 Steven Goodman 교수는 보고서에서 "처방약은 공공보건에 큰 혜택을 가져다주지만 동시에 대부분의 약물이 부작용으로 인한 위험성을 가지고 있다"면서 "종종 이들 위험성은 시장에 진입하기 전까지 발견되지 않는 경우도 있다"고 지적했다. 예를들어 당뇨병치료제 로시글리타존(제품명 아반디아)은 시판 이후 심혈관계 부작용으로 인한 문제점이 보고돼 FDA가 제약사에 다른 약물과의 직접비교임상을 요구한 바 있다. 따라서 시판
제약단신
박도영
2012.05.03 00:00
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필립스 헬스케어가 데보라 디산조 (Deborah DiSanzo)를 본사 CEO로 선임했다. 스티브 러스코우스키(Steve Rusckowski)의 뒤를 이어 5월 1일부터 CEO로서 공식 업무를 시작하는 데보라 디산조는 필립스가 임상연구 및 진단솔루션 전문기업인 애질런트 헬스케어 솔루션 그룹을 인수 합병한 2001년 필립스에 합류했다. 데보라 디산조는 2006년 환자 모니터링 사업 부문의 총괄 매니저를, 2008년 환자 모니터링 및 의료정보 사업 부문의 CEO를 각각 역임했다. 이어 2010년에는 환자 치료 및 임상정보 사업 부문의 CEO로 임명됐으며, 이를 통해 필립스가 헬스케어 부문의 글로벌 리더로 성장하는데 기여했다는 평가를 받았다. 그는 "필립스는 예방에서 진단, 치료, 관리에 이르는 케어 사이클 전
알림
임솔 기자
2012.04.30 00:00
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표준 치료에 세툭시맙을 병용하는 것이 기존의 화학요법보다 3기 대장암 환자에서 무병생존율을 높이는데 효과가 없는 것으로 나타났다. 현재 3기 대장암 환자에서 표준항암화확요법으로는 류코보린과 플루오로우라실 병용에 옥살리플라틴을 추가하는 폴폭스(FOLFOX) 요법이 사용되고 있다. 미국 메이요클리닉 Steven Alberts 박사팀은 18세 이상 성인 야생형 KRAS 대장암 환자 2686명을 대상으로 폴폭스의 여섯번째 요법인 mFOLFOX6 에 세툭시맙 혹은 위약을 추가한 무작위 대조군 임상 결과를 JAMA에 발표했다. 결과 야생형 KRAS 유전자타입 환자에서 3년간 무병생존율은 위약군이 74.6%, 세툭시맙군이 71.5%로 유사하게 나타났다. KRAS 변이 환자에서도 위약군 67.1%, 세툭시맙군 65%로
제약단신
박도영
2012.04.04 00:00
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임신중인 여성에 피임기구를 삽입하면 조산아 수를 드라마틱하게 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나주립대학(UAB) 발 데브론대학병원 Elena Carreras 박사팀은 자궁경부 페서리(cervical pessary)를 사용하자 조산 발생이 줄었다고 Lancet에 발표했다. 연구팀은 18~43세 임신부 중 자궁경부가 25 mm 이하인 385명 중 192명에는 페서리를 자궁경부 내 삽입했고, 나머지 193명에는 기대요법을 적용했다(clinical trials: NCT00706264). 결과 기대요법군 중 27%, 페서리군 중 6%에서 조산이 나타나 페서리군의 조산 위험이 현저히 줄었으며 심각한 부작용도 보고되지 않았다. 연구팀은 "페서리는 비침습적이고 삽입과 제거가 용이하다"면서 "이는 고위험군 여
제약단신
박도영
2012.04.04 00:00
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1. 2012 ACC / 항혈전제 신약부터 당뇨병 비만환자 관리전략까지2. 2012 ACC / 약물업데이트3. 2012 ACC / TAVI & PCI 업데이트4. 2012 ACC / 기타 LBCT 업데이트 올해 미국심장학회(ACC) 학술대회에서도 항응고제 및 항혈소판제 신약들이 모습을 보였다. 이미 시장에서 안착 과정을 밟고 있는 항응고제 리바록사반(rivaroxaban)은 폐색전증에서도 기존 치료법에 대한 비열등성을 보이며 선전했다. 하지만 시장진입을 노리고 있는 항혈전제 신약인 보라팍사(vorapaxar)는 지난해 미국심장협회(AHA) 학술대회에 이어 올해도 위험대비 효과에서 판정패를 당한 분위기다. 한편 서울대병원 심장내과 박경우 교수는 HOST-ASSURE 연구를 발표, 시선을 모았다. ▲TR
내분비/신장
임세형 기자
2012.03.30 00:00
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차세대 항혈소판제로 개발 중인 보라팍사가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 이어 심근경색, 뇌졸중 환자에도 처방이 어려울 전망이다. 예방 효과는 입증했지만 출혈위험이 높게 나타나 실제 임상에서는 사용이 불가능할 것으로 보이기 때문이다. 머크는 미국심장학회 연례학술대회(ACC)서 보라팍사의 대규모 글로벌 3상 연구인 TRA-2P TIMI 50 연구 전체 데이터를 발표했다. TRA-2P TIMI 50 연구는 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥질환을 않고 있는 2만6000여명의 환자들에게 보라팍사 2.5 mg 또는 위약을 투여하고 심혈관질환으로 인한 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생률을 비교한 것이다. 아울러 출혈 위험성도 평가했다. 총 연구기간은 3년이었다. 연구 결과 보라팍사는 1차 종료점인 심혈관 사망
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2012.03.26 00:00
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흔히 다이어트 요요현상으로 반복적으로 살이 빠졌다 찌는 사람들이 그렇지 않은 사람에 비해 조기 사망 위험이 높다고 알려져 있는데 이와 반대되는 대규모 연구결과가 나와 눈길을 끌고 있다. 미국암협회 Victoria Stevens 박사팀은 American Journal of Epidemiology에 발표한 논문에서 "요요 다이어트는 건강에 이롭지 않지만 조기 사망 위험은 높이지 않는다"고 밝혔다. 연구팀은 50~74세 성인 약 12만명(남성 5만 6000명, 여성 6만 6000명)을 대상으로 체중 변화에 대한 설문조사를 실시하고, 이들의 의료기록을 16년간 추적 관찰했다. 체중 변화는 의도적으로 4.5kg 이상 체중을 감량한 경우로 정의했다. 요요다이어트와 조기사망 위험의 연관성을 제시했던 연구들은 의도적인 체
제약단신
박도영
2012.02.05 00:00
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일부 항궤양제가 흡연 경험이 있는 여성의 노년기 고관절골절 위험을 소폭 증가시킬 수 있는 것으로 나타나 주의가 요구되고 있다. 미국 메사추세츠종합병원 연구팀은 BMJ에 발표한 논문에서 30~55세 간호사 8만여명의 장기 의료기록을 분석, 폐경 후 고관절골절 발생률을 확인했다. 결과 프로톤펌프억제제(PPI)를 복용하고 있고, 흡연 경험이 있는 여성에서 고관절골절 위험이 비복용군보다 50% 증가하는 것으로 나타났다. 영국폐경협회 의료자문위원회 John Stevenson 박사는 "연구에서 약물 복용으로 인한 골절 위험은 연간 1만명당 5명 꼴로 나타나 절대적인 위험룰은 절대적인 위험률은 낮다"면서 "다만 이번 결과가 환자들의 금연 결심 여부에 도움이 될 수 있을 것"이라고 평가했다.
제약단신
박도영
2012.02.03 00:00
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가장 진보한 뇌전증 치료제로 평가받는 "빔팻(성분명 라코사미드)"이 국내 상륙했다. 한국UCB제약(대표이사 토마스 로버츠)은 지난 13, 14일 양일간 부산 웨스틴조선호텔과 서울 밀레니엄힐튼호텔에서 "빔팻"의 출시를 알리는 런칭 심포지엄을 개최했다. 빔팻은 흥분성 세포에 관여하는 나트륨 채널(Sodium channel)를 선택적으로 불활성화 (slow inactivation)시키는 작용기전을 갖고 있어 기존의 간질 치료제(AEDs)로 조절되지 않는 환자들에게 효과적이다. 16세 이상 부분발작을 가진 뇌전증 환자에게 투여가능하며 이차성 전신발작(Secondary Generalization) 동반 유무와 관계없이 복용할 수 있고, 다른 항뇌전증 약물에 대한 영향이 적은 것이 특징이다. 임상 결과에 따
제약바이오
박상준 기자
2012.01.25 00:00
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시각장애인 2명이 인간배아줄기세포(hESCs) 치료를 받고 시력을 일부 회복했다는 연구결과가 Lancet에 발표됐다. 미국 캘리포니아대 줄스테인안연구소 Steven Schwartz 교수팀은 78세 여성 건성황반변성 환자 1명과 51세 여성 스타가르트병 환자 1명에게 배아줄기세포로 만든 망막색소상피(RPE)를 각각 한쪽 눈에 주입했다(클리니컬트라이얼 임상등록번호 각각 NCT01344993과 NCT01345006). 대상 환자들은 모두 시력을 거의 상실한 상태였다. 결과 치료 16주 후 환자들은 시력 검사표의 글자를 읽을 수 있을 만큼 시력이 향상된 것으로 나타났다. 특히 스타가르트병 환자의 경우 검사표에서 읽을 수 있는 글자가 없었지만 치료 후 가장 큰 글자 5개를 읽을 수 있게 됐다. 또 거부반응, 비정상적
제약단신
박도영
2012.01.25 00:00
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요통 환자의 스테로이드 주사 치료 전 자기공명영상(MRI) 검사가 필요할까? 미국 존스홉킨스의대 Steven Cohen 교수가 Archives of Internal Medicine에 발표한 논문에서 시술 전 MIR 검사는 임상적으로 거의 의미가 없다고 지적했다. MRI 결과는 환자가 주사 치료에 적합한지 결정을 내릴 때 큰 영향을 미치지 못하며 무분별한 검사로 오히려 시술 전 부담해야 하는 비용만 많아질 뿐이라는 것이다. 미국내과의학회(ACP)는 골절이나 종양 등이 의심될 때만 시술 전 MRI 검사를 권고하고 있다. 미국산업의학회와 환경의학회도 신경학적인 증상으로 치료 실패가 예상될 때만 권고한다. 시술 전 MRI 검사의 유효성을 평가하기 위해 연구팀은 심각한 통증 치료를 위해 내원한 평균 52세 환자 13
제약단신
박도영
2011.12.13 00:00
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미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)은 홈페이지를 통해 폐동맥 고혈압의 진단과 치료가 난해하다는 점을 강조하고 있다. 이와 함께 완치할 수 있는 약물이 없어 평생 관리해야하는 상황에서, 이를 전문적으로 진단하고 관리할 수 있는 클리닉의 필요성을 역설하고 있다. 서울성모병원은 최근 이와 같은 필요성에 입각해 폐동맥 고혈압 클리닉을 개소, 운영하고 있다. 클리닉을 맡고 있는 심장내과 정해억 교수는 "이미 세브란스, 가천의대 길병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등에서도 별도의 클리닉 혹은 과내에서 전문적으로 다루는 교수가 있다"며 국내에서도 이에 대한 관심이 높아져 있다고 말했다. △환자등록사업, 국내 관리기반의 시작정 교수는 폐동맥 클리닉 운영과 함께 대한심장학회에서 진행하고 있는 폐동맥 고혈압 환자등록사
호흡기/알레르기/감염
임세형 기자
2011.11.04 00:00
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유럽의약국(EMA)이 항부정맥약물인 드로네다론(제품명 멀택)의 사용 제한을 권고했다. EMA 위원회는 간, 폐, 심혈관 유해사건의 증가를 이유로 현재 적응증을 가지고 있는 발작성 및 영구성 심방세동, 심방조동 환자에게 드로네다론을 최후의 치료전략으로 고려할 것을 강조했다. 이번 권고사항은 우선 PALLAS 연구에 기반을 두고 있다. PALLAS 연구는 영구 심방세동 환자를 대상으로 드로네다론의 안전성과 효과를 위약군과 비교한 연구로, 심혈관사건 증가로 인해 조기종료됐다. 이에 EMA 위원회는 입원, 뇌졸중, 심혈관유해사건 등에 대해 평가를 시작했다. 여기에 기존에 제기된 간, 폐손상 문제까지 더해져 전반적인 안전성 재평가로 이어졌다. 현재 드로네다론을 복용하는 환자들은 의사들과 상의해 현재의 치료전략을
제약단신
임세형 기자
2011.09.26 00:00