PALLAS 연구 등 부작용에 무게둬

유럽의약국(EMA)이 항부정맥약물인 드로네다론(제품명 멀택)의 사용 제한을 권고했다.

EMA 위원회는 간, 폐, 심혈관 유해사건의 증가를 이유로 현재 적응증을 가지고 있는 발작성 및 영구성 심방세동, 심방조동 환자에게 드로네다론을 최후의 치료전략으로 고려할 것을 강조했다.

이번 권고사항은 우선 PALLAS 연구에 기반을 두고 있다. PALLAS 연구는 영구 심방세동 환자를 대상으로 드로네다론의 안전성과 효과를 위약군과 비교한 연구로, 심혈관사건 증가로 인해 조기종료됐다. 이에 EMA 위원회는 입원, 뇌졸중, 심혈관유해사건 등에 대해 평가를 시작했다. 여기에 기존에 제기된 간, 폐손상 문제까지 더해져 전반적인 안전성 재평가로 이어졌다.

현재 드로네다론을 복용하는 환자들은 의사들과 상의해 현재의 치료전략을 재검토해야 하고, 좌심방수축기능부전, 심부전 환자에게도 우선 사용을 금지하도록 했다. 비영구성 심방세동환자들도 약물투여 시 폐, 간, 심박 관찰을 주기적으로 병행해야 한다.

미국 식품의약국(FDA) 역시 지난 1월과 7월 각각 중증 간손상과 심혈관 유해사건에 대한 안전성 서한 발표 후 지속적으로 검토 중이다. 하지만 아직 결론을 발표하지는 않고 있어, 이번 EMA의 발표가 FDA 입장 발표에 영향을 미칠 것이라는 전망도 제시되고 있다.

한편 클리버랜드클리닉 Steven Nissen 박사와 시더-시나이의료원 Sanjay Kaul 박사는 드로네다론이 안전하지 않다고 주장하고 있는 반면 제조사인 사노피-아벤티스는 비영구성 심방세동 환자 치료에서 드로네다론의 중요성을 재차 강조하며 맞서고 있다.
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