TRA-2P TIMI 50 연구 발표...효과 입증 불구 난항 예고
머크는 미국심장학회 연례학술대회(ACC)서 보라팍사의 대규모 글로벌 3상 연구인 TRA-2P TIMI 50 연구 전체 데이터를 발표했다.
TRA-2P TIMI 50 연구는 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥질환을 않고 있는 2만6000여명의 환자들에게 보라팍사 2.5 mg 또는 위약을 투여하고 심혈관질환으로 인한 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생률을 비교한 것이다. 아울러 출혈 위험성도 평가했다. 총 연구기간은 3년이었다.
연구 결과 보라팍사는 1차 종료점인 심혈관 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생을 위약대비 13%를 줄이는 것으로 나타났다. 여기에 긴급 수술을 포함했을 경우에도 전반적인 위험성을 12% 가량 낮추는 것으로 나타났다. 모두 통계적 유의했다.
그밖에 세부적으로 심혈관 사망 또는 심근경색은 14%, 심근경색은 17%를 낮췄다. 심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 긴급 재건술 등도 각각 11%, 15%, 12% 낮췄지만 통계적 유의성은 없었다.
출혈 위험성은 매우 높았다. GUSTO 스케일로 평가했을 때 중등도~중증의 출혈이 1.46배 매우 높았다. TIMI 출혈의 경우 CABG와 관련이 없는 출혈은 1.46배가 높았으며, 관련이 있는 경우도 1.13배 높았다. 특히 두강내 출혈은 1.94배로 두 배 가깝게 발생하는 것으로 나타났다.
이같은 결론이 나오자 해외 석학들은 부정적인 의견을 쏟아내고 있다. Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH) 박사는 "이보다 더 나쁜 결과는 없을 것이다"란 입장을 밝혔고, Doug Weaver (Henry Ford Hospital, Detroit, MI)박사는 "사망 감소는 매우 낮고 대뇌출혈의 감소는 매우 적다"며 출혈을 문제삼았다.
네티즌들의 의견도 잇따르고 있다. 하트와이어 등 해외 사이트에서는 "사실상 실패한 스터디", "FDA의 승인을 기대할 수 없을 것"이란 의견이 다수를 차지하고 있다.
한편 보라팍사는 지난해 미국심장협회 학술대회(AHA)에서 발표한 TRACER 연구에서 1차 종료점을 만족하지 못했다. TRACER는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 한 대규모 연구로 심혈관 예방 효과를 입증하지 못했고 설상가상으로 출혈위험성도 높게 나타난 바 있다.
관련기사
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr