TRA-2P TIMI 50 연구 발표...효과 입증 불구 난항 예고

차세대 항혈소판제로 개발 중인 보라팍사가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 이어 심근경색, 뇌졸중 환자에도 처방이 어려울 전망이다. 예방 효과는 입증했지만 출혈위험이 높게 나타나 실제 임상에서는 사용이 불가능할 것으로 보이기 때문이다.

머크는 미국심장학회 연례학술대회(ACC)서 보라팍사의 대규모 글로벌 3상 연구인 TRA-2P TIMI 50 연구 전체 데이터를 발표했다.

TRA-2P TIMI 50 연구는 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥질환을 않고 있는 2만6000여명의 환자들에게 보라팍사 2.5 mg 또는 위약을 투여하고 심혈관질환으로 인한 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생률을 비교한 것이다. 아울러 출혈 위험성도 평가했다. 총 연구기간은 3년이었다.

연구 결과 보라팍사는 1차 종료점인 심혈관 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생을 위약대비 13%를 줄이는 것으로 나타났다. 여기에 긴급 수술을 포함했을 경우에도 전반적인 위험성을 12% 가량 낮추는 것으로 나타났다. 모두 통계적 유의했다.

그밖에 세부적으로 심혈관 사망 또는 심근경색은 14%, 심근경색은 17%를 낮췄다. 심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 긴급 재건술 등도 각각 11%, 15%, 12% 낮췄지만 통계적 유의성은 없었다.

출혈 위험성은 매우 높았다. GUSTO 스케일로 평가했을 때 중등도~중증의 출혈이 1.46배 매우 높았다. TIMI 출혈의 경우 CABG와 관련이 없는 출혈은 1.46배가 높았으며, 관련이 있는 경우도 1.13배 높았다. 특히 두강내 출혈은 1.94배로 두 배 가깝게 발생하는 것으로 나타났다.

이같은 결론이 나오자 해외 석학들은 부정적인 의견을 쏟아내고 있다. Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH) 박사는 "이보다 더 나쁜 결과는 없을 것이다"란 입장을 밝혔고, Doug Weaver (Henry Ford Hospital, Detroit, MI)박사는 "사망 감소는 매우 낮고 대뇌출혈의 감소는 매우 적다"며 출혈을 문제삼았다.

네티즌들의 의견도 잇따르고 있다. 하트와이어 등 해외 사이트에서는 "사실상 실패한 스터디", "FDA의 승인을 기대할 수 없을 것"이란 의견이 다수를 차지하고 있다.

한편 보라팍사는 지난해 미국심장협회 학술대회(AHA)에서 발표한 TRACER 연구에서 1차 종료점을 만족하지 못했다. TRACER는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 한 대규모 연구로 심혈관 예방 효과를 입증하지 못했고 설상가상으로 출혈위험성도 높게 나타난 바 있다.
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