[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙, SB11)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.이는 지난해 10월 EMA의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 것으로, 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가에 도전할 전망이다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황
[메디칼업저버 양영구 기자] 작년 11월 화이자 업존과 마일란의 합병으로 새로운 헬스케어 기업 비아트리스가 탄생했다.비아트리스는 비감염성질환 및 제네릭, 바이오시밀러, 일반의약품 등 1400여개의 포트폴리오를 갖고 있는 전 세계 약 20조원 연매출 규모를 자랑한다. 특히 여러 감염 질환을 치료하는 항레트로바이러스제가 주요 제품군인데, 에이즈 바이러스 양성 소아 환자의 경우 바이트리스 치료제 비중이 60%에 달한다.글로벌 비아트리스 그룹 탄생에 따라 한국 법인도 올해 2월 비아트리스코리아로 이름을 바꾸고 새롭게 출범했다. 비아트리스코
[메디칼업저버 정윤식 기자] 고령화 사회에 접어들면서 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환뿐만 아니라 콩팥 기능이 떨어지는 환자도 덩달아 늘고 있다. 콩팥 기능이 떨어지면 투석, 이식과 같은 요법이 이뤄지는데 이 과정에서 발생하는 합병증은 환자의 생존율과 삶의 질을 하락시키는 주요 원인이 된다.결국 질병 치료 만큼 합병증 관리가 중요하다는 의미다. CKD(만성콩팥병) 환자에게 발생하는 대표적인 합병증은 빈혈이 있다. 빈혈 외에도 CKD 환자의 주요 합병증에 어떤 것들이 있고, 이를 관리하기 위한 방법과 향후 발전 방향 및 전망 등을 해운
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스가 바이오의약품 사업 진출을 위해 팬젠과 손을 잡았다.휴온스는 지난 3일 이사회를 열고 바이오의약품 전문기업 팬젠의 제3자 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자하는 안건을 결의했다고 7일 밝혔다. 특히, 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입해 총 100억원의 투자를 단행될 예정이다.휴온스는 이번 투자를 통해 팬젠이 연구·개발하는 바이오의약품 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위한 전략적 협업의 토대를 마련할 계획이다. 이번 투자를 계기로 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온은 최근 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'에 지분 투자해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나섰다고 7일 밝혔다.이번 지분투자는 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(한화 약 530억원)를 투입, 영국 ADC 개발사인 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약 체결이다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했으며 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족할 경우 즉시 투자할 예정이다.앞서 셀트리온은 미래
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.유럽 임상1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽·미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성, 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 서브유닛(subun
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나와 화이자 등이 코로나19(COVID-19) 백신에 활용한 mRNA 기술에 대한 국내 제약·바이오업체의 관심이 나날이 높아지고 있다.단순 위탁생산을 넘어 mRNA 기반 백신 개발 기술과 원료의약품 생산시설 도입 등에 직접 나서려는 움직임을 보이고 있는 것.자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축은 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 의견이 지배적이다.하지만 정부 지원 등이 뒷받침되지 않으면 실제 개발까지 넘어야 할 산이 많다는 주장도 강하다.즉, mRNA 기술은 빠른 개발속도
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 자이라베브(성분명 베바시주맙)의 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개 적응증에 사용 가능하다.자이라베브는 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 표적하는 인간화 IgG1 단클론 항체다. VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전이다.현재 국내
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약이 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러를 자사 전문의약품 포트폴리오에 추가, 국내 항암제 시장 점유율 극대화를 노린다.보령제약 입장에서는 첫 번째 바이오시밀러 항암제 도입이다.특히 아바스틴 매출액의 10%만 공략해도 100억원대 시장을 차지할 수 있는 만큼 기존 항암제 라인과 함께 공격적인 전략을 지속할 전망이다. 보령제약은 지난 25일 삼성바이오에피스로부터 바이오시밀러 온베브지(베바시주맙, ONBEVZITM)에 대한 국내 독점판매권 계약을 체결했다.온베브지는 종양질환치료제인 아바스틴(AV
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 화학의약품, 생물의약품 등 전체 의약품의 허가·신고 전체 품목 수가 전년에 비해 대폭 감소한 것으로 나타났다.2020년 총 3496품목이 허가·신고 됐는데, 이는 2019년 6187품목 대비 약 43.5% 감소(2691품목)한 수치다. 특히, 제조품목 허가·신고 품목 수가 45%가량 급감했다(2712품목). 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출에 따라 급증했던 2019년도 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 2020년에 다시 감소한 데 기인한 것으로 파악되는데, 실제로 그 전년도인 2018년 허가·신고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이오헬스와 의약품 분야 수출이 20개월 연속 증가하면서, 국내 산업계의 대표적인 신성장 수출 품목으로 자리매김했다.산업통상자원부의 2021년 4월 수출입 동향 및 관세청 통관자료, 무역통계 분석 등을 토대로 한 통관실적 잠정치 기준에 따르면 올해 4월 전체 산업계 누적 수출액은 1977억달러로 사상 최고치를 경신했다.전체 수출액은 2개월 연속 500억 달러를 돌파했고, 증가세는 6개월간 유지 중이다.4월 한 달 수출액은 전년 같은 기간 대비 41.1% 증가한 511억 9000만달러이며, 수입은 33.9
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티는 2021년 1분기 실적이 전년 동기 대비 전문의약품 부문의 높은 기저 효과와 지난해 4분기 의료기기 부문의 일부 품목 계약 종료에 따라 하락했다고 28일 공시했다.1분기 재무성과를 살펴보면 매출액은 전년보다 약 30% 감소한 1409억원, 영업이익은 98.4% 감소한 9억원, 당기순이익도 98.4% 하락해 7억원에 머물렀다.ETC 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 높은 기저효과가 나타나 전년 동기 대비 37.8% 감소했다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부의 신약 연구개발(R&D) 비용이 가장 많이 투입된 곳은 혈액암을 포함한 '종양질환'인 것으로 나타났다.단계별로는 인프라, 후보물질도출 및 최적화, 비임상 순으로 집중 투자됐고 종류별로는 신약에 가장 많은 투자가 이뤄졌다.최근 9년간의 연평균 신약개발 연구 투자비는 약 3127억원이다.한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 최근 '신약개발 정부R&D 투자 포트폴리오 분석 결과'를 발표하고 이같이 설명했다.앞서 2012년 국가과학기술위원회 생명복지전문위원회는 신약개발 R&D 투자효율화 방안을 통해 투자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 '프롤리아(Prolia)'의 바이오시밀러 '데노수맙(Denosumab)' 생산을 위한 세포주 배양 및 정제 공정 기술 이전 관련 계약이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골파괴에 이르는 악순환을 방지하는 약물로 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난 한 달 동안 총 234품목의 완제의약품이 허가되고 211품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그 중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'와 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 혈액암 치료제 킴리아주 등 신약도 3개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 3월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 234품목 중 전문의약품은 189품목(81%), 일반의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 글로벌 경제 성장 둔화로 여러 전통 산업의 성장세가 주춤하는 사이 제약 산업, 그 중에서도 바이오의약품 산업의 성장이 두드러진 것으로 나타났다.제약·바이오 해외 기술수출 규모가 4년만에 10배 가까이 뛰었고, 생산액도 연평균 10% 이상 꾸준히 성장하고 있다.게다가 바이오헬스 분야는 바이오의약품 산업을 필두로 국가 비전 선포에 포함돼 4차 산업혁명 시대의 핵심인 3대 주력산업 분야로 선정되며 지속성장이 가능한 미래 성장 동력으로 주목받고 있다.한국바이오의약품협회는 최근 바이오의약품 산업의 성장 과정과 현
[메디칼업저버 주윤지 기자] 환자가 직접 투여할 수 있는 셀트리온의 염증성 장질환 바이오시밀러 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)' 피하주사제형의 효과가 입증됐다.장기 경과를 호전시키는 램시마는 염증성 장질환에 가장 널리 사용되지만 정맥으로 투여되기 때문에 환자는 병원을 정기적으로 방문해야 하는 불편함이 있었다. 이런 번거로움에 최근 정맥이 아닌 복부·허벅지 등 피하조직에 환자가 램시마를 직접 주사하는 피하주사제형이 개발됐다.서울아산병원 예병덕 교수팀(소화기내과)이 램시마 피하주사제형을 기존 정맥주사제형에 비교 결과, 효과가 우수했
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다.생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다.백신을 비롯해 혈액제제, 혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등이 있다.이번 개정의 주요 내용은 △수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정방식 개선
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴메딕스가 사업투자 등의 목적으로 전환사채(CB)를 발행한다.휴메딕스는 지난 2일 CB 발행 결정 공시를 통해 450억원 규모의 무기명식 무보증 사모 CB를 발행한다고 밝혔다.납입일은 6일, 만기일은 오는 2026년 4월 6일이며 전환청구는 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능하다.조달된 자금은 백신 CMO사업을 위한 시설자금, 바이오시밀러 사업진출을 위한 타법인 지분 인수 및 투자, 연구개발(R&D) 및 회사 운영자금 등으로 활용될 예정이다.주관사인 유진투자증권 관계자는 "발행