[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙, SB11)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.

이는 지난해 10월 EMA의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 것으로, 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가에 도전할 전망이다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다"며 "앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

바이우비즈의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠이 담당할 예정이다. 

삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종 '루센티스 바이오시밀러(SB11)'와 '아일리아 바이오시밀러(SB15)'에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매 협업과 더불어 안과질환 치료제 영역으로 마케팅 협력 관계를 더욱 강화해 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도해 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.