[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

유럽 임상1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽·미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성, 면역원성을 비교했다. 

임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.

얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 서브유닛(subunit) 단백질 p40을 차단, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 

특히 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(약 8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다.

지난해 7월에는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리도 이전됐다.

올해 1분기 미국과 유럽 3개국(폴란드·에스토니아·라트비아)에서 글로벌 임상3상이 시작됐으며 향후 유럽 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

글로벌 임상3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도~중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험이다.

동아에스티 관계자는 "유럽 임상1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상3상 성공 가능성도 높아졌다"며 "조속한 시일 내에 글로벌 임상3상을 성공적으로 끝내고 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급하겠다"고 말했다.