[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료용 호흡기 보호구 의료기기 국내 1호 허가 제품이 탄생했다.식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 방역현장 의료인을 위한 의료용 호흡기 보호구 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.허가된 제품은 ㈜케이엠헬스케어 철원지점의 '도우3D써지컬N95마스크'로, 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 범정부 차원으로 구성된 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품기기 분과)'에서 개발했다.이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 체외진단의료기기 등 의료기기 연구·개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정·발간했다.이번에 발간한 질의응답집은 △체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기 허가심사에 대한 체외진단의료기기 민원사례 질의응답집 △체외진단의료기기 외에 의료기기법에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 의료기기허가심사 사례분석 FAQ 등 2종이다.체외진단의료기기 민원사례 질의응답집은 지난 5월 '체외진단의료기기법'이 시행됨에 따라 변경된 체외진단의료기기 허가·심사 절차 및 신청 요령 등
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19(COVID-19) 검사 방법 다양화에 대한 요구가 늘어남에 따라 신속항원진단시약 개발 현황을 점검하고 업계 애로사항을 청취하기 위해 지난 15일 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 신속한 제품도입 방안도 업계와 논의했으며, 체외진단 관련 3개 단체(한국체외진단의료기기협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회)와 함께 했다.이날 김 처장은 "코로나19 확산 양상이 이전과는 달리지면서 역학조사 등 철저한 방역활동을 위해 다양한 코로나19 검사
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 17일(오늘) '제2회 의약품 안전·소통·도약 포럼'을 통해 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제'의 구체적인 내용을 발표한다.이번 개선과제에는 코로나19(COVID-19) 치료제 및 백신 허가·공급 지원과 의약품 품질 신뢰성 제고를 위한 내용이 주로 포함됐다.아울러 의약품 안전성·유효성 평가를 강화하고, 소비자 등에게 의약품 정보를 좀 더 자세하게 제공하며, 일반의약품 활성화도 추진할 전망이다.이는 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년도 정부 R&D 예산 7878억원이 코로나19 백신·치료제 임상지원 및 치매극복 연구개발, 국가신약개발 등에 투입될 예정이다.보건복지부는 2021년 연구개발(R&D) 투자 방향을 담은 2021년 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획을 15일 제2차 보건의료기술정책심의위원회에서 심의, 확정했다.내년 복지부 주요 R&D 예산은 올해 예산 5278억원 대비 49.3% 늘어난 7878억원이다.시행계획 대상 사업은 코로나19 백신·치료제 임상지원, 치매극복 연구개발, 재생의료기술개발, 국가신약개발 등 총 61개
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 오는 17일과 18일 양일간 국내 융복합 의료제품 산업계 종사자 등을 대상으로 국내·외 관련 제도 등에 관한 '융복합 의료제품 전문가 초청 워크숍'을 개최한다.주요 교육내용은 △융복합 의료제품에 관한 국내·외 GMP 동향 △시판 후 안전성 관리 현황 △국내외 인허가 절차 및 사례 △미국식품의약국(FDA)의 융복합 제품 심사제도 등에 관한 사항입니다.이번 교육은 국내 융복합 의료제품을 개발하고 있는 업체의 제품화 및 해외시장 진출 등을 지원하기 위해 마련했으며, 학계·법조계·업계 등 전문
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 체외진단의료기기의 경미한 변경사항은 수시로 신속 반영될 수 있을 전망이다.식품의약품안전처는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.이번 개정은 지난 5월 '체외진단의료기기법' 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진했다.우선, 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 내용을 살펴보면 경미한 변경사항
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 예산이 6110억원으로 확정됐다.이는 2020년 예산보다 약 518억원 증가한 것으로 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신 개발에 최우선적으로 투자하는 게 특징이다.식약처는 2021년 예산이 지난 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 9.3%(518억원) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.2021년도 예산안은 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로 코로나19의 성공적 극복을 위한 치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리에 집중 투자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국제약품이 내년부터 1회용 점안제를 직접 생산한다.국제약품은 지난 26일 안산공장에서 1회용 점안제 생산라인을 준공했다고 30일 밝혔다.약 110억원을 투자해 1317㎡면적에 약 1년 8개월의 기간을 거쳐 준공된 이번 생산라인은 올해 말까지 생산설비 구축을 완료하고 내년 하반기부터 본격 생산에 돌입할 전망이다. 1회용 점안제 생산 설비 중 가장 중심이 되는 BFS(Blow Fill Seal)는 독일 롬멜락(Rommelag)사로부터 도입해 연간 최대 약 7000~1억 관 이상의 1회용 점안제 생산 능력을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 '동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 30일 밝혔다.이는 최근 노령인구가 증가하면서 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 이에 대한 정확한 가이드라인의 필요성도 함께 높아졌기 때문이다.실제로 업계에서는 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입해 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐만 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있다.동맥류는 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식약처의 신속심사대상 의약품 1호로 대웅제약의 당뇨병 치료제와 한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제가 지정됐다.식약처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 품목허가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 4차 산업혁명 시대를 이끄는 디지털헬스 분야 발전을 위해 정보통신산업진흥원과 함께 21일 코엑스에서 공동 세미나를 연다.이번 세미나는 '2020년 국제병원 및 의료 산업박람회'에서 '의료 인공지능, 미래가 오다'를 주제로 진행된다. 행사는 2개 분과로 나뉘어 개최되며, 분과별 주요 프로그램은 △인공지능 소프트웨어 닥터앤서의 의료현장 적용사례 △디지털헬스기기의 허가심사 정책 등이다.특히, 2분과인 디지털헬스기기의 허가심사 정책에서는 식약처가 △인공지능 의료기기 허가심사 방안 △디지털 치료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세원주의대가 '2020년도 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'에서 '시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발'(연구책임자 육현 응급의학과 교수)에 최근 최종 선정됐다.범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 지원하는 사업으로 의료기기의 R&D 생태계 구축뿐만 아니라 관련 시장에서 차별화된 제품을 개발하기 위한 사업이다.원주의대 자동차의과학연구소가 추진하는 이번 사업은 인공지능을 기반으로 한 중증악화 예측 가능 고성능 환자감시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 대상포진 백신 전쟁의 3번째 참전 제품을 꼽으라면 '싱그릭스'가 가장 유력할 것으로 전망되는 가운데 GC녹십자 또한 도전장을 준비하고 있어 향후 시장 변화에 이목이 집중된다.대상포진 백신 시장이 최근 3년 동안 꾸준한 성장세에 있는데다가 조스타박스에 비해 후발 주자임에도 스카이조스터가 빠르게 자리를 잡아 가는 모습을 보면 경쟁력을 갖출 경우 충분히 매력적인 시장이 될 수 있기 때문이다. 국내 대상포진 백신 시장 규모 2019년 899억원2020년 2분기 스카이조스터 점유율 최고치 갱신의약품 조사기관
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 부천성모병원 주영훈 교수(이비인후과)팀의 '압력 감지형 스마트 기관절개관 개발' 프로젝트가 범부처 전주기 의료기기 연구 개발 사업 과제로 선정됐다.부천성모병원은 주영훈 교수팀이 2022년 말까지 7억 5천만원을 지원받아 환자 맞춤형 알람 서비스를 제공할 수 있는 압력 감지형 스마트 기관절개관을 개발한다고 22일 밝혔다. 이번 과제는 주영훈 교수가 총괄책임을 맡고 연세대 김종백 교수(기계공학과)와 연세대 이용식 교수(전기전자공학과)가 함께 공동 연구로 진행한다. 주 교수는 "기관지 절개 환자에게
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 사전상담·신속심사 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9일과 10일 양일간 개최한다.이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 사전상담과와 신속심사과가 수행하는 업무를 설명하고, 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.설명회는 코로나19 확산방지를 위해 웹엑스(Webex)의 온라인 영상회의 시스템을 이용한 온라인 방식으로 진행된다.의약품, 바이오의약품·생약, 의료기기 순서로 진행되는
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 22일 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회를 개최한다.이번 설명회는 의약품 시판 후 안전관리 관련 올해 하반기 달라지는 제도와 추진 방향을 공유할 예정이다.또, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 마련됐으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행된다.설명회 주요내용은 ▲의약품 시판 후 안전관리 제도개선 방향 ▲부작용 보고 및 피해구제 제도 ▲안전성 정보 처리 및 의약품적정사용정보 정책 방향 등이다.궁금
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 첨단재생바이오법 하위법령인 시행령과 시행규칙을 제정하고, 본격으로 시행한다.식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질관 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료, 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록할 계획이다.식약처에 따르면, 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 2021년 정부 예산안을 올해 예산액 5592억원 대비 452억원 증가한 총 6044억원으로 편성했다.식약처에 따르면, 2021년 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성됐다.특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발·제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비한다는 것이다.내년 식약처 분야별 예산안 중 의약품 및 의료기기에 대한 내역에 따르
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건복지부의 2021년도 예산안 규모가 90조를 넘겼다.정부는 1일 국무회의를 통해 2021년도 정부 예산안(=총지출)을 의결하고 이같이 밝혔다.이날 국무회의에 따르면 복지부의 2021년도 예산안은 올해 82조 5269억원보다 약 7조 6267억원 증가한 90조 1536억원이다(9.2% 증가).2021년도 정부 전체 총지출이 전년 512조 3000억원 대비 8.5% 증가한 555조 8000억원 수준인데, 이중 복지부가 정부 전체 총지출의 16.2%(90조 1536억원)를 차지하게 된 것이다.아울러 복지부