[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료용 호흡기 보호구 의료기기 국내 1호 허가 제품이 탄생했다.

식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 방역현장 의료인을 위한 의료용 호흡기 보호구 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.

허가된 제품은 ㈜케이엠헬스케어 철원지점의 '도우3D써지컬N95마스크'로, 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 범정부 차원으로 구성된 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품기기 분과)'에서 개발했다.

이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다.

머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고, 비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보해 더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있는 특징을 지녔다. 

아울러 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다. 

수입제품을 대체해 국내 방역현장에 안정적으로 공급할 수 있고, 해외 시장 진출도 가능하게 됐다는 데 의미가 있다는 게 식약처의 설명이다.

특히, 식약처는 의료용 호홉기 보호구의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 '맞춤형 허가도우미' 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰다.

맞춤형 허가도우미란 새롭게 진입하는 국내 의료기기 업체의 신속허가 획득을 독려하기 위해 운영되고 있으며 △기술문서 작성 및 첨부자료 업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 △시험항목별 시험검사기관 안내 △허가·심사 가이드라인 등을 제공한다.

식약처 관계자는 "이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가가 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

그는 이어 "앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의해 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.