[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 체외진단의료기기의 경미한 변경사항은 수시로 신속 반영될 수 있을 전망이다.

식품의약품안전처는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월 '체외진단의료기기법' 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진했다.

우선, 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 내용을 살펴보면 경미한 변경사항의 신속반영이 눈에 띈다. 

체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 종전에 분기마다 보고해 변경 하던 것을 상시 보고가 가능하도록 허용한 것이다.

아울러 '희소체외진단의료기기 신청서류 요건'을 완화한다. 

업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화한 것.

현재 지정추천서는 대한의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장,  해당질환 관련 전문 학회장에게 받을 수 있다. 

수수료 반환기준 및 절차도 마련했다. 

수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준 등을 구체적으로 명시했다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정에서는 체외진단의료기기법상 '인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우'를 구체적으로 나열해 명확히 제시했다.

위해도가 큰 경우는 △인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나 △외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법을 말한다. 

다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외한다.

또한 식약처장 승인면제 대상을 확대했는데, '연구자 또는 탐색 임상적 성능시험'을 할 때에 잔여검체 사용 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 "이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다"고 말했다.