[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 예산이 6110억원으로 확정됐다.

이는 2020년 예산보다 약 518억원 증가한 것으로 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신 개발에 최우선적으로 투자하는 게 특징이다.

식약처는 2021년 예산이 지난 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 9.3%(518억원) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.

2021년도 예산안은 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로 코로나19의 성공적 극복을 위한 치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리에 집중 투자하며 이외에도 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축 등에 중점을 뒀다.
 

우선, 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강한다.

코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고 '임상시험약 안전성 정보보고제(DSUR, Development Safety Update Report)' 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화한다.

이어 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리 강화를 꾀한다.

코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)를 확대하는 데에는 110억원이 투입된다.
 

환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품'의 관리를 강화하기 위한 예산도 편성됐다.

식약처는 '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화하는 데 각각 9억원과 29억원을 사용한다.

아울러 혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축·운영한다.

특히, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 모델의 개발·보급을 6개 제형과 12개 모형으로 확대한다.

신규 편성된 41억원은 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하기 위해 쓰일 예정이다.

이 외에도 식약처는 '소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보'에 1112억원, '포스트 코로나 시대 미래대비 선제적 안전기반 구축'에 220억원을 편성했다. 

선제적 안전기반 구축에는 △식의약 데이터 융합·분석플랫폼 ISP 수립화 △ISO17025 확대 및 국가표준실험실 운영 △규제과학 인재 양성사업 등이 포함됐다.