[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 17일(오늘) '제2회 의약품 안전·소통·도약 포럼'을 통해 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제'의 구체적인 내용을 발표한다.

이번 개선과제에는 코로나19(COVID-19) 치료제 및 백신 허가·공급 지원과 의약품 품질 신뢰성 제고를 위한 내용이 주로 포함됐다.

아울러 의약품 안전성·유효성 평가를 강화하고, 소비자 등에게 의약품 정보를 좀 더 자세하게 제공하며, 일반의약품 활성화도 추진할 전망이다.

이는 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에 도움을 주기 위함으로, 정책 방향을 미리 공유하고 제도 수립 시 다양한 의견을 청취하기 위한 목적이다.

2021년 의약품 허가정책의 주요 개선사항을 살펴봤다.

우선, 식약처는 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별로 맞춤형 관리를 실시할 예정이다.

이를 통해 코로나19 치료제와 백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 하는 한편, 이러한 지원을 체계적·지속적으로 할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정을 추진, 관련 인프라를 확충해 나갈 계획이다.
 

식약처는 내년부터 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법에 대한 관리를 강화한다.

국제공통기술문서는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.

이어 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design) 제도를 도입해 제품 출하 시 타당성을 입증할 경우, 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높인다.

설계기반 품질 고도화는 제품특성 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 품질위험요소에 대한 과학적 분석·시험 및 공정 관리를 통해 품질을 확인하는 품질보증 기법을 말한다.

특히, 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높인다. 

완제의약품 허가신청 시 제출하는 것을 조건으로 원료의약품에 대한 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선하게 된 것.

이와 함께 식약처가 안전성·유효성·품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용했던 절차적 규제인 '제조·판매 증명서 제출 의무'를 폐지할 방침이다.

제네릭의약품 경쟁력 강화에 대한 내용도 있다.

제네릭의약품 중 장용성제제의 경우, 식후 생동성시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가하고 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 등 국제 규제와의 조화를 통해 국내 제네릭의약품 품질경쟁력을 강화하겠다는 것이다. 
 

의약품의 안전성과 유효성을 높이기 위해 외국 의약품집에 수재된 경우에도 자료 제출을 의무화하는 것도 특징이다.

과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루고 품질경쟁력을 확보하겠다는 것인데, 면제규정이 삭제된 것과 다름없다.

임상·비임상시험 기초자료 제출 시 국제표준양식(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium) 적용을 가능하도록 해 국제조화도 확대할 예정이다.

CDISC는 임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식을 의미한다.

소비자가 제공받는 의약품 정보도 확대될 전망이다.

식약처는 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 '국제 의약품 분류코드'를 품목허가 시 기재하는 등 제공되는 정보 수준을 높인다.

지금까지는 원료가 공정서에 수재된 경우 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었으나 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 됐거나 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제를 완화한다.

또한 일반의약품 활성화를 위해 '제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합성분을 추가하고 '젤리제'와 '구강용해필름' 등의 제형을 신설한다.

식약처 관계자는 "코로나19 상황에서 의약품 허가심사 정책의 최우선은 치료제·백신의 개발·허가·공급지원을 통한 국민안전 확보"라며 "제품 개발 및 허가에 대한 지원에 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.