[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 사전상담·신속심사 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9일과 10일 양일간 개최한다.

이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 사전상담과와 신속심사과가 수행하는 업무를 설명하고, 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

설명회는 코로나19 확산방지를 위해 웹엑스(Webex)의 온라인 영상회의 시스템을 이용한 온라인 방식으로 진행된다.

의약품, 바이오의약품·생약, 의료기기 순서로 진행되는 설명회는 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의·응답을 가질 예정이다.

주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등이다.

사전상담과와 신속심사과는 신속심사 대상의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설됐다.

사전상담과는 신속심사 대상의 임상시험계획·허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, 신속심사과는 업체가 품목 허가 신청하는 경우 신속심사를 수행한다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있길 기대한다"며 "코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.