[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 '동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 30일 밝혔다.

이는 최근 노령인구가 증가하면서 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 이에 대한 정확한 가이드라인의 필요성도 함께 높아졌기 때문이다.

실제로 업계에서는 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입해 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐만 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있다.

동맥류는 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압력이 증가할 때 동맥의 일부가 팽창하는 상태를 말하고 혈관박리는 혈관 내벽과 외벽이 분리돼 혈관이 좁아지거나 막히는 질환을 뜻한다.

이번 가이드라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하고자 동맥류와 혈관박리 등을 치료하는 혈관용스텐트에 대한 의료기기 허가·심사 방법 및 기준 등을 안내하고 있다.

주요 내용은 △품목 분류 △허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 △허가 심사시 안전성·유효성 입증자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등이다.

특히 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도와 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시했다.

현재 식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하고자 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있다.

스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정인 것.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간을 통해 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대한다"며 "고령사회 등 사회변화를 반영한 의료기기에 대한 허가·심사방안을 선제적 마련하고 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원할 것"이라고 말했다.