뜨거워지는 대상포진 백신 시장 ... 싱그릭스, 출전 준비 중
뜨거워지는 대상포진 백신 시장 ... 싱그릭스, 출전 준비 중
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.15 06:53
  • 댓글 0
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싱그릭스, 면역매개질환 환자에서 유효성·안전성 입증해 국내 도입 니즈 높아
국내 대상포진 백신 시장 규모, 지난해 900억원에 육박…스카이조스터 순항
GC녹십자, 'CRV-101' 임상 1상 항체형성 세계백신회의 발표로 도전장…기대감↑
이미지출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 대상포진 백신 전쟁의 3번째 참전 제품을 꼽으라면 '싱그릭스'가 가장 유력할 것으로 전망되는 가운데 GC녹십자 또한 도전장을 준비하고 있어 향후 시장 변화에 이목이 집중된다.

대상포진 백신 시장이 최근 3년 동안 꾸준한 성장세에 있는데다가 조스타박스에 비해 후발 주자임에도 스카이조스터가 빠르게 자리를 잡아 가는 모습을 보면 경쟁력을 갖출 경우 충분히 매력적인 시장이 될 수 있기 때문이다.
 

국내 대상포진 백신 시장 규모 2019년 899억원
2020년 2분기 스카이조스터 점유율 최고치 갱신

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 대상포진 백신 시장은 2017년 841억원에서 2018년 869억원, 2019년에는 899억원을 기록했다. 

2020년은 코로나19(COVID-19) 탓에 주춤해 2분기 기준 347억원에 머물고 있으나 2017년부터 꾸준히 성장하고 있는 시장인 것은 틀림없다.

이같이 900억원에 가까운 시장을 양분하고 있는 제품은 MSD의 조스타박스와 SK바이오사이언스의 스카이조스터다.

2017년 3분기까지 조스타박스가 시장을 독점하고 있었으나 4분기에 스카이조스터가 출시되면서 시장 판도에 변화가 온 것.

국내 대상포진백신 시장 현황 및 점유율
국내 대상포진백신 시장 현황 및 점유율

시장 변화는 스카이조스터가 출시(2017년 4분기)된 다음분기인 2018년 1분기부터 곧바로 감지됐다.

2018년 1분기 조스타박스는 161억원, 스카이조스터는 86억원의 매출을 낸 것인데 절대 금액에서는 스카이조스터가 조스타박스에 비할 데 없으나 시장점유율로 보면 65.2%(조스타박스) 대 34.8%(스카이조스터)였다.

출시 첫 분기인 2017년 4분기에 고작 1.7%의 점유율로 출발한 스카이조스터가 단 3개월여만에 20배 이상 점유율이 상승한 것이다. 

이후 스카이조스터는 2018년 2분기 42.4%의 점유율을 보인 뒤로 2019년 4분기까지 점유율 40%를 또다시 넘긴 때는 없었으나 2020년 2분기에 출시 이래 역대 최고치를 갱신한 43.1%로 마무리했다.

매출액을 기준으로 비교하면 2018년에는 조스타박스와 스카이조스터 각각 571억원, 298억원이며 2019년 559억원과 340억원, 2020년 2분기까지 201억원과 146억원이다.
 

"기다려라, 국내 시장 접수한다?"…싱그릭스 국내 도입 기대감 UP
면역매개질환 환자 유효성도 입증…미국·유럽·중국 등에서 허가

이런 가운데 또 다른 대상포진 백신인 GSK의 싱그릭스가 외국에서 큰 주목을 받으면서 국내 도입 기대감도 덩달아 높아지고 있다.

싱그릭스는 높은 유효성과 안전성에 대한 근거가 쌓이면서 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 허가를 받은 상태다.

이에 국내 전문가들 사이에서도 효용성 측면에서 다른 대상포진 백신보다 우월한 싱그릭스 국내 도입을 기다리고 있는 눈치다.

대한류마티스학회·감염학회는 지난 6월 '한국인 자가면역 류마티스질환 환자에서의 백신접종 진료지침'에서 대상포진 백신과 관련해 가장 큰 이슈로 '불활화 백신인 싱그릭스의 등장'을 꼽은 바 있다.

국내 대상포진 백신 시장을 차지하고 있는 SK바이오사이언스의 스카이조스터와 MSD의 조스타박스(출처 : 각사 홈페이지)
국내 대상포진 백신 시장을 나눠 갖고 있는 SK바이오사이언스의 스카이조스터와 MSD의 조스타박스(출처 : 각사 홈페이지)

실제로 국내에서 시판되는 대상포진 백신은 병원체를 실험실에서 반복 배양해 인위적으로 약화시킨 약독화 생백신인데, 싱그릭스는 병원체를 배양한 후 화학물질 처리를 해 불활성화한 백신으로 알려졌다.

특히, 싱그릭스는 건강한 성인에 이어 면역매개질환 환자에게서도 유효성과 안전성을 최근 확인했다.

싱그릭스의 임상 3상인 ZOE-50과 ZOE-70의 하위분석에서 건선과 류마티스관절염 등 잠재적 면역매개질환(potential Immune Mediated Disorders, pIMD)을 한 가지 이상 가진 성인에게서 90%의 대상포진 예방효과를 입증한 것이다. 

아울러 중증 이상반응 발생률도 위약과 비교해 차이가 없었다.

이와 관련 한양대병원 김봉영 교수(감염내과)는 "효용성 측면에서 싱그릭스가 다른 대상포진 백신과 비교해 우월하다고 보고된다"고 전했다.
 

"나도 있어, 기억해줘"…GC녹십자, 대상포진 백신 시장 합류 목표
자회사 큐레보 현지 개발 'CRV-101' 임상 1상에서 항체 형성 확인

이처럼 싱그릭스가 국내 대상포진 백신 시장의 3번째 주자 자리를 노리고 있다면, GC녹십자가 다음 자리를 착실히 닦아내고 있다.

GC녹십자는 미국 자회사 큐레보가 현지에서 개발 중인 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상에서 전 시험 대상자에게 항체 형성을 확인하고 해당 결과를 지난달 열린 세계백신회의에서 발표했다.

CRV-101은 순도 높은 합성물질로 구성된 신개념 면역증강제를 활용한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다.

유전자재조합 방식 백신은 항원과 면역증강제 조합에 따라 유효성과 안전성 수준이 판가름 난다.

이번 연구는 건강한 성인 89명을 대상으로 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 백신을 두 번 접종한 후 체내 항체 형성을 측정했다.

그 결과, 접종 1개월 후 모든 시험 대상자에게서 항체가 형성됐고 이 항체는 1년간 유지된 것이 확인됐다.

강점이라고 부를 수도 있을 만큼 싱그릭스와의 차이점도 존재한다. 

GC녹십자 관계자는 "아직 1상이긴 하나 3등급 이상의 중증 부작용은 없었고, 주사 부위 통증 등 2등급 부작용도 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생해 부작용 최소화 가능성도 보였다"며 "싱그릭스는 3등급이 일부 있는 것으로 알고 있는데 조금 더 안전성이 개선됐다고 본다"고 말했다. 

특히, CRV-101은 합성물질로만 구성된 재료로 면역증강제를 만들기 때문에 만약 제품화 된다면 싱그릭스와 달리 생산에 제약이 없을 것으로 예측된다는 게 이 관계자의 설명이다.

그는 "싱그릭스는 면역증강제를 만드는 재료 중 하나가 특정 국가에서만 나오는 천연물인데 공급이 안 될 경우 제조가 힘들어 품절이 가끔씩 일어난다"며 "하지만 CRV-101가 사용하는 면역증강제는 합성물질로만 구성돼 생산에 제약이 많지 않을 것"이라고 설명했다.

그는 이어 "세포면역원성까지 확인한 임상 1상 최종 결과는 내년 초에 공개할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편, 국내 전문가도 앞으로 개발되는 대상포진 백신이 시장성을 지니려면 싱그릭스와 동등한 효과가 있어야 한다고 강조했다. 

김봉영 교수는 "최소한 싱그릭스와 동등한 효과가 있는 대상포진 백신이어야 시장성이 있을 것 같다"고 언급했다. 


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