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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료제품 산업발전을 위해 산·학·연·관 전문가들이 참여하는 '제1차 규제과학 포럼'을 2일 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 최근 새로운 기술을 적용한 융복합 의료제품이 지속적으로 등장함에 따라 미래 유망 기술 및 해외 정책동향을 파악하고 향후 산업발전을 위해 필요한 R&D 방향 등을 논의하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의료제품 기술 실용화 전망 ▲식약처 제품화 지원을 위한 규제과학연구 추진방향 ▲바이오헬스 부처별 R&D 추진 현황 등이다.안전평가원은
정책
원종혁 기자
2016.05.02 11:30
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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 수두 백신 개발에 활용할 수 있는 '수두 백신 면역 평가 시험법'을 확립했다고 19일 밝혔다.이번 시험법 확립은 수두 백신에 대한 면역반응을 측정할 수 있는 형광항체(FAMA) 시험법을 표준화한 것으로 수두백신 접종 후 면역반응을 정확하게 평가할 수 있게 됐다. FAMA시험법(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)은 수두-대상포진 바이러스에 감염된 세포막에 표출된 바이러스 당단백과 반응하는 항체를 측정하는 시험법이다.또, 수두 백신 면역반응이
정책
원종혁 기자
2016.04.20 06:47
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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 '2015년 제네릭의약품 심사보고서'를 발간한다.이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 주고자 마련됐다.주요 내용은 ▲2015년 제네릭의약품 심사현황 ▲기준 및 시험방법(이하 기시법) 관련 자료 심사 ▲생물학적동등성시험(이하 생동성) 관련 자료 심사 ▲비교용출시험 관련 자료 심사 관련 주요보완사항 및 자료작
정책
원종혁 기자
2016.04.07 13:54
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 '국제공통기술문서(CTD)' 자료 작성에 대해 제약업체의 이해를 돕기 위해 CTD 질의응답집을 발간한다고 16일 밝혔다.이번 질의응답집은 기존에는 신약에 대해서만 허가 신청시 CTD를 제출하도록 했지만, 오는 21일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에도 적용하도록 의무화된데 따른다.주요 내용은 ▲허가·신고 변경을 위한 CTD 자료 ▲원료의약품의 품질평가자료 ▲완제의약품의 품질평가자료 ▲안정성 시험 ▲임상시험자료 등이다.안전평가원은 "이번 질의응
정책
원종혁 기자
2016.03.17 13:18
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15일 식약처가 과장급 인사발령자 명단을 발표했다.대상자는 △식품영양안전국 식생활안전과장(전 식품의약품안전처)에 나안희 기술서기관, △농축수산물안전국 농축수산물정책과장(전 식품영양안전국 식생활안전과장) 오정완 서기관, △식품의약품안전평가원 백신검정과장(전 식품의약품안전평가원 생물의약품연구과장) 반상자 보건연구관, △식품의약품안전평가원 생물제제과장(전 식품의약품안전평가원 백신검정과장) 정혜주 보건연구관이다.
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원종혁 기자
2016.03.15 11:00
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 WHO로부터 백신분야 '국제교육훈련센터(GLO/VQ)'로 공식 지정받았다고 24일 밝혔다. 이번 지정은 백신 품질관리의 핵심부분인 국가출하승인 분야에 대해 지정받은 것이며 지난 2007년 제조 및 품질(GMP) 분야에 이어 두번째다. 2012년부터 평가원이 자체적으로 운영해 온 '백신검정 국제교육'의 우수성을 WHO가 인정함에 따라 요청이 이뤄졌고, 2년여에 걸친 현장 방문 및 문서 평가결과를 통해 최종 결정이 내려졌다.WHO는 현재 백신 제조사 및 규제기관에 대한 교육과
정책
원종혁 기자
2016.02.25 07:03
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식품의약품안전처(처장 김승희) 소속 공무원 3명이 '제2회 대한민국 공무원상' 수상자로 선발됐다.올해로 2회째를 맞는 '대한민국 공무원상'은 인사혁신처가 주관하며, 국가 주요시책을 헌신적이고 성공적으로 추진한 공무원에게 주는 포상으로 시상식은 지난 23일 진행됐다.수상자로는 홍성화 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장이 훈장을, 홍헌우 식품정책조정과장과 김용재 식품위생사무관이 대통령 표창을 받았다.
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원종혁 기자
2016.02.25 07:01
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 56종을 확립해 제조 및 분양한다고 23일 밝혔다.이번에 신규로 분양하는 표준품은 '레바미피드' 등 화학의약품 30종, 생물의약품 '정제백일해 독소' 1종, '구기자' 등 생약 23종, '인간면역결핍바이러스(HIV-2) 항체' 등 체외진단용 의료기기 2종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확립했다.그간 안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적
정책
원종혁 기자
2016.02.24 06:02
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