식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의료기기 허가 및 기술 지원을 위해 ‘의료기기 허가기술 지원방안’을 마련했다.

이번 의료기기 허가기술 지원방안은 식약처가 주도해 울산, 강원, 대전, 경기 등 4개 지역의 창조경제혁신센터와 연계·협력해 지원할 예정이다.

주요 지원내용으로는 ▲분기별 정례적 간담회 운영 ▲허가제도, 기술 문서 작성 등 맞춤형 교육지원 ▲제품화를 위한 신개발 의료기기 허가 도우미와의 연계·지원 등이다.

먼저 분기별로 진행되는 간담회에서는 지역권 내 의료기기 개발업체 현황과 애로사항을 상호 공유하며, 각 지역권별 의료기기 분야 제품화 협력 지원방안을 모색하게 된다.

맞춤형 교육지원 부문에서는 의료기기 품목·등급결정 및 의료기기 업허가 절차, 의료기기 해당여부 및 사용목적 결정방법, 의료기기 신고·허가신청서 작성방법 및 첨부자료 준비요령 등 스사트업 업체 특성에 부합한 제품개발 진행사항에 따른 교육이 진행된다.

아울러 의료기기 허가 도우미 연계·지원 분문에서는 제품 개발 단계별 허가도우미 지정을 통해 지역권 내 스타트업 업체와 제품화를 위한 밀착 지원을 하게 된다.

식약처는 “이번 의료기기 허가기술지원을 통해 의료기기 개발 및 제품화에 기여할 것”이라며 “앞으로도 창조경제혁신센터와 긴밀히 협력해 각 지역 의료기기산업 발전을 위해 노력하겠다”고 말했다.