식품의약품안전처가 3D프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위한 지원에 나선다.

식약처 식품의약품안전평가원은 3D프린팅 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준과 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 예정이라고 8일 밝혔다.

식약처는 지난해 12월 3D프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련했고, 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 예정이다.

우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가 기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고, 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 오는 2017년까지 개발을 완료할 방침이다.

산업체 및 민간 전문가와의 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대한 가이드라인 개발도 확대할 계획이다.

현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 3D프린팅 의료기기에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있지만, 대부분의 나라에서 품목별로 정확한 관리기준이 제시된 것은 없기 때문이다.

아울러 오는 9월까지 의료현장에서 3D프린팅 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사안에 대한 관리방안도 마련, 안전 문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 예정이다.

현재까지 발굴된 사안으로는 ▲인공기관지, 인공혈관 등과 같이 의료기관에서 환자 맞춤형으로 소량 생산한 3D프린팅 의료기기에 대한 관리 ▲전문의가 자신의 책임 하에 다른 치료 방법이 없는 환자에게만 사용하도록 제조한 의료기기에 대한 관리 ▲3D프린터에 사용하는 소프트웨어에 대한 관리 등이다.

이처럼 발굴된 사안에 대해서는 산업계, 학계 등 32명의 전문가로 구성된 ‘3D프린팅 의료기기 전문가 협의회’를 운영하며 합리적인 관리방안을 마련할 계획이다.

식약처 안전평가원은 “3D프린팅 의료기기 허가 및 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로서 3D프린티 의료기기의 경쟁력 확보 및 신속한 제품화 지원을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.

한편, 의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용해 환자의 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 제조하는 방식으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.

식약처에 따르면 현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손 부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기 2개사 9개 제품, 임플란트 등 수술 부위를 표시·안내하기 위해 사용하는 수술용 가이드 4개사 5개 제품이 허가돼 있다.