식품의약품안전처가 아시아의료기기규제조화회의(이하 AHWP) 운영회의 및 국제워크숍을 맞아 국내 의료기기 수출 지원에 니선다.

식약처 식품의약품안전평가원은 AHWP 운영회의 및 국제워크숍을 개최한다고 밝혔다.

AHWP 운영회의와 국제워크숍으로 나누어 진행되는 이번 행사에서 먼저 운영회의에서는 AHWP 의장, 기술위원회 부의장, 사무국 구성원들이 첨석, 2016년도 주요 업무와 추진 일정에 대해 논의할 계획이다.

이어 국제워크숍에서는 아시아, 유럽 의료기기 규제전문가, 의료기기 전문가, 식약처 허가·관리 담당자들로 구성된 국내 민·관 국제협력팀이 참가, ASEAN과 유럽의 의료기기 규제현황, 민·관 국제협력팀의 연간 활동계획 등을 발표할 예정이다.

특히 식약처 안전평가원은 이번 행사에서 ▲경미한 변경 보고 가이드라인 ▲우수심사지침서 ▲3D 프린터를 이용해 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 등 5종의 우리나라 의료기기 허가·심사 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 제안, 향후 개최될 AHWP 연례총회에서 승인될 수 있도록 적극적으로 추진할 계획이다.

식약처 안전평가원은 “앞으로도 AHWP 의장국 활동을 적극적으로 추진, 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구다.