식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 '국제공통기술문서(CTD)' 자료 작성에 대해 제약업체의 이해를 돕기 위해 CTD 질의응답집을 발간한다고 16일 밝혔다.

이번 질의응답집은 기존에는 신약에 대해서만 허가 신청시 CTD를 제출하도록 했지만, 오는 21일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에도 적용하도록 의무화된데 따른다.

주요 내용은 ▲허가·신고 변경을 위한 CTD 자료  ▲원료의약품의 품질평가자료 ▲완제의약품의 품질평가자료 ▲안정성 시험 ▲임상시험자료 등이다.

안전평가원은 "이번 질의응답집을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 자료작성에 도움이 될 것"이라며 "앞으로 CTD 시행범위 확대 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → CTD 정보방에서 확인할 수 있다.