차세대염기서열분석기(NGS)가 의료기기 품목류 인증 대상에 추가된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인을 개정했다고 25일 밝혔다.

의료기기 품목류별 인증·신고 제도란, 위해성이 낮은 1, 2등급 의료기기 중 고장이나 이상이 발생하더라도 인체에 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기에 대해 개개 품목이 아닌 품목류별로 인증이나 신고하는 제도다.

이에 따라 차세대염기서열분석기는 별도의 절차 없이 경미한 변경사항 보고만으로 동일제품을 인증서에 추가할 수 있게 됐다.

이번 가이드라인 개정은 차세대염기서열분석기가 의료기기 품목류 인증대상에 추가됨에 따라 품목류 인증 절차, 제출자료 등에 대해 상세한 정보를 제공하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용을 살펴보면 차세대염기서열분석기에 대한 ▲품목류 인증절차 방법 ▲품목류 인증대상 제품의 동일제품군 판단 흐름도 ▲제출 자료의 종류와 범위 ▲인증 신청서 작성 예시 등이다.

식약처 안전평가원은 “이번 개정을 통해 의료기기 업체가 차세대염기서열분석기를 신속하게 인증 받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단 의료기기의 신속한 허가·심사·인증 등을 지원하기 위해 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것”이라고 말했다.

한편, 이번 가이드라인 개정 관련 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.